| 器械名称 | 单组份化学发光底物液 |
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| 备案号 | 津械备20140091号 |
| 备案人名称 | 天津博奥赛斯生物科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼 |
| 生产地址 | 天津市东丽经济技术开发区四纬路10号201,天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼，11号楼104105 |
| 型号规格 | 25 mL /瓶，50 mL/瓶，100 mL /瓶，250 mL /瓶，500 mL /瓶。 |
| 产品有效期 | 2~8℃下储存，效期自检定合格之日起2年；开封后2~8℃下储存,30天内有效。 |
| 产品描述 | 本产品主要成分为鲁米诺、对碘酚、过氧化脲、Tris缓冲液。 |
| 预期用途 | 本产品作为辅助试剂，配合博奥赛斯公司生产的化学发光免疫分析仪及配套化学发光免疫分析试剂盒使用。 |
| 备注 | 我公司因发展需要，申变更生产地址，体变更情况如下：变更前生产地址：1.天津市东丽经济技术开发区四纬路10号201；2.天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼、11号楼1层104-105、4层变更后生产地址：1.天津市东丽经济技术开发区四纬路10号201；2.天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼，11号楼104-105其他原备案凭证里涉及内容均未发生变化。 |
| 备案单位 | 天津市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-10-13 |
| 变更情况 | 2022年10月13日:移除生产场所：天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼、11号楼1层104-105、4层;新增生产场所：天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼，11号楼104-105。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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