| 器械名称 | 医用超声固态耦合剂 |
|---|---|
| 备案号 | 赣宜械备20170014号 |
| 备案人名称 | 江西宜信堂医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 江西宜春经济开发区经发大道17号 |
| 生产地址 | 江西宜春经济开发区经发大道17号 |
| 型号规格 | A型：7cm×7cm、8cm×8cm、9cm×9cm、10cm×10cm、11cm×11cm、12cm×12cm、13cm×13cm、14cm×14cm、15cm×15cm、16cm×16cm、17cm×17cm、18cm×18cm、19cm×19cm;B型：20cm×20cm、21cm×21cm、22cm×22cm、23cm×23cm、24cm×24cm、25cm×25cm、26cm×26cm、6cm×40cm、7cm×60cm;C型：Ф4cm、Ф6cm、Ф8cm、Ф10cm、Ф12cm、Ф14cm;D型：Ф5cm、Ф7cm、Ф9cm、Ф11cm、Ф13cm、Ф15cm、Ф17cm、Ф18cm、Ф20cm。误差为±5% |
| 产品描述 | 本产品为超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤黏膜与探头(或治疗头)辐射面之间，用于透射声波的中介媒质。 |
| 预期用途 | 本产品用于探头与患者之间的超声耦合。(不备消毒作用)。 |
| 备案单位 | 宜春市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-08-04 |
| 变更情况 | 型号或规格由“详见附页”变更为“A型：7cm×7cm、8cm×8cm、9cm×9cm、10cm×10cm、11cm×11cm、12cm×12cm、13cm×13cm、14cm×14cm、15cm×15cm、16cm×16cm、17cm×17cm、18cm×18cm、19cm×19cm、20cm×20cm、21cm×21cm、22cm×22cm、23cm×23cm、24cm×24cm、25cm×25cm、26cm×26cmB型：2cm×5cm、3cm×10cm、3cm×15cm、5cm×20cm、6cm×25cm、6cm×30cm、6cm×40cm、7cm×45cm、7cm×50cm、7cm×60cmC型：5cm×8cm、6cm×9cm、7cm×10cm、7cm×15cm、9cm×16cm、10cm×20cmD型：φ3cm、φ4cm、φ5cm、φ6cm、φ7cm、φ8cm、φ9cm、φ10cm、φ11cm、φ12cm、φ13cm、φ14cm、φ15cm、φ16cm、φ17cm、φ18cm、φ19cm、φ20cm、φ23cm”；产品描述由“超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤黏膜与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质。”变更为“超声诊断或治疗操作中，充填于皮肤与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质。非无菌提供，不具备消毒作用。”；预期用途由“用于探头与患者之间的超声耦合。（不具备消毒作用）”变更为“改善探头与患者之间的超声耦合效果，用于完好皮肤上。”变更时间2021年03月02日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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