| 器械名称 | 负压引流器 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20150229号 |
| 备案人名称 | 广州市名加医疗器械制造有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市番禺区钟村街钟顺路586号6栋四楼 |
| 生产地址 | 广州市番禺区钟村街钟顺路586号1栋五楼、6栋四、五楼、9栋首层自编101102 |
| 型号规格 | 型号：止溢型、非止溢型；规格：1000mL、1500mL、2000mL |
| 产品描述 | 由连接接头、连接管、引流袋组成。非无菌提供。不包括负压泵、手动负压源(负压球)和插入体内的引流导管。 |
| 预期用途 | 用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到充当负压传导介质和引导、收集引流液的作用。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-09-15 |
| 变更情况 | /2018年02月01日,备案人组织机构代码由“79736877-6”变更为“91440101797368776H”。2018年03月27日,生产地址由“广州市番禺区钟村街高沙工业区C4栋四楼”变更为“广州市番禺区钟村街高沙工业区C4栋四楼；广州市从化区鳌头镇广韶路126号厂房、厂房2”。产品技术要求变更。2020年10月19日,备案人注册地址由“广州市番禺区钟村街高沙工业区C4栋四楼”变更为“广州市番禺区钟村街钟顺路586号6栋四楼”；生产地址由“广州市番禺区钟村街高沙工业区C4栋四楼；广州市从化区鳌头镇广韶路126号厂房、厂房2”变更为“广州市番禺区钟村街钟顺路586号1栋五楼、6栋四、五楼、9栋首层自编101-102”。2022年09月15日,产品名称由“非封闭式负压引流装置”变更为“负压引流器”；型号/规格由“止溢型、非止溢型”变更为“型号：止溢型、非止溢型；规格：1000mL、1500mL、2000mL”；预期用途由“用于急性创面、慢性难愈合创面及外科手术后渗出液较多的创面进行引流，仅起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。”变更为“用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到充当负压传导介质和引导、收集引流液的作用。”；产品描述由“由相关选配件连接接头、连接管、止流夹、护帽、引流袋组成。非一次性使用无菌产品，且产品中不包括负压吸引源（电动）和负压引流管。”变更为“由连接接头、连接管、引流袋组成。非无菌提供。不包括负压泵、手动负压源（负压球）和插入体内的引流导管。”。产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
