| 器械名称 | 医用固定带 |
|---|---|
| 备案号 | 冀衡械备20140001号 |
| 备案人名称 | 河北佳禾医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 衡水市冀州区昌成东路535号 |
| 生产地址 | 衡水市冀州区昌成东路535号 |
| 型号规格 | JHXB20140001HXHGG20220914.xlsx |
| 产品描述 | 由钢板、塑料板、弹簧条、粘扣、铆钉、日型扣、四合扣、三明治、鱼丝带、松紧口、织带、复合料、海绵、针织料、麂皮绒、复合面料、皮革、牛津布组成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于骨折或软组织损伤的外固定。 |
| 备注 | 否 |
| 备案单位 | 衡水市行政审批局 |
| 备案日期 | 2022-09-08 |
| 变更情况 | 2022年09月08日 型号/规格由“佳禾系列：YCD25、YCD26、YPD08、YWD28、YWD02、YWD07、YTD01-2、YTD01、YTD16、YTD53、YTD38、YDD19、YQD13、YQD23、YQD22、YQD21、YQD55、YBD18、YBD30、JPD33、ZPD37、BPD20、QPD39、QPD32 、QPD11、 QPD12、 HPD34 、WPD31 、DPD36、 LPD81 、XPD82、 SPD83；万事兴系列：YCWD25、YCWD51、YWWD02、YWWD02-A 、YWWD02-B(男款)、YWWD02-B(女款)、 YWWD02-C(男款) 、YWWD02-C(女款)、YWWD03、YWWD07、YWWD09、YWWD28、 YTWD18 、YTWD19、YTWD16、YTWD38、YPWD08、YPWD24、YPWD27 、YQWD13、YQWD23(男款)、YQWD23(女款)、YQWD22、YQWD21(男款)、YQWD21(女款)、YQWD45、YQWD48、YQWD04、YQWD05、YQWD49、YQWD10、YBWD06、JPWD33、ZPWD17、ZPWD37、BPWD20、BPWD46、BPWD47、QPWD39、QPWD32、QPWD26、WPWD15-P、WPWD15、QPWD11、QPWD12、QPWD29、QPWD40、HPWD34、HPWD14、WPWD31、WPWD35、JPWD41、JPWD42、KPWD43、KPWD44；合万家系列：YWHD02、YWHD03、YWHD07、YWHD09、YWHD28-A、YWHD28、YTHD16、YTHD38、YPHD08、YPHD24、YPHD27、YQHD13、YQHD23、YQHD22、YQHD21、YQHD45、YQHD48、YQHD04、YQHD05、YQHD49、YQHD10、YBHD06、JPHD33、ZPHD17、ZPHD37、BPHD20、BPHD46、BPHD47、QPHD39、QPHD32、QPHD15-P、WPHD15、QPHD11、QPHD12、QPHD29、QPHD40、HPHD34、HPHD14、WPHD31、WPHD35、JPHD41、JPHD42、KPHD43、KPHD44.(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1565169755325.xls)”变更为“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff80808182e93e2c0182ec8466900349/ff80808182f894260182fc22f6310ab7/ff80808182f894260182fc2353440ad5.xlsx）”;产品描述由“骨科创伤手术配套工具，可重复使用。”变更为“由钢板、塑料板、弹簧条、粘扣、铆钉、日型扣、四合扣、三明治、鱼丝带、松紧口、织带、复合料、海绵、针织料、麂皮绒、复合面料、皮革、牛津布组成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。”;预期用途由“用于骨折外固定”变更为“用于骨折或软组织损伤的外固定。”;变更了产品技术要求。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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