| 器械名称 | 一次性使用口腔器械盒 |
|---|---|
| 备案号 | 冀石械备20220329号 |
| 备案人名称 | 河北智衍医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 河北省新乐市金地装饰建材批发市场B区2号楼三层301号 |
| 生产地址 | 河北省新乐市金地装饰建材批发市场B区2号楼三层301号 |
| 型号规格 | KQH-1、KQH-2、KQH-3、KQH-4、KQH-5、KQH-6、KQH-7、KQH-8、KQH-9、KQH-10、;1套/盒 |
| 产品有效期 | 2年 |
| 产品描述 | 一次性使用口腔器械盒由口镜、牙探针、牙科用镊、脱脂棉球、医用检查手套、吸唾管、医用隔离垫、水枪头8 种医疗器械按型号要求不同而组成。(口镜：由柄、带有连接杆或不带有连接杆的镜子组成。镜面采用不锈钢或玻璃制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。牙探针：由手持部分和细长工作端组成。手持部分由ABS或PS材料制成，工作端采用不锈钢材料制成。工作端根据用途的差异有不同的形状和表面。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。牙科用镊：由一对尾部叠合的叶片组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。脱脂棉球：采用吸水性材料制成。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。医用检查手套:采用乳胶材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。吸唾管：采用镀铜金属丝、塑料材料制成。与牙科治疗机的抽吸装置一起使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。医用隔离垫:在治疗过程中对病人进行一般性防护的用品或材料。水枪头:采用不锈钢或塑料材料制成。使用时安装在牙科综合治疗台的喷枪前端，为喷枪气流、液体的出口端。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。 |
| 预期用途 | 供口腔临床检查、治疗时一次性使用。(口镜：用于口腔检查。牙探针：用于牙面、牙体、牙髓，及其周边组织的探查或治疗。牙科用镊：用于口腔科检查和治疗时夹持。脱脂棉球：用于对皮肤、创面进行清洁处理。医用检查手套：用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。吸唾管：配合治疗机抽吸装置使用，用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。医用隔离垫：对病人提供一般性防护，以免受其他器械或外界的伤害。水枪头：配合喷枪等使用，用于牙科治疗时清洁和吹干口腔及牙齿。 |
| 备注 | 否 |
| 备案单位 | 石家庄市行政审批局 |
| 备案日期 | 2022-07-13 |
| 变更情况 | 2024年07月22日 产品描述由“一次性使用口腔器械盒由口镜、牙探针、牙科用镊、脱脂棉球、医用检查手套、吸唾管、医用隔离垫、水枪头8种医疗器械按型号要求不同而组成。一次性使用，非无菌提供。在使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”变更为“一次性使用口腔器械盒由口镜、牙探针、牙科用镊、脱脂棉球、医用检查手套、吸唾管、医用隔离垫、水枪头8 种医疗器械按型号要求不同而组成。（口镜：由柄、带有连接杆或不带有连接杆的镜子组成。镜面采用不锈钢或玻璃制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。牙探针：由手持部分和细长工作端组成。手持部分由ABS或PS材料制成，工作端采用不锈钢材料制成。工作端根据用途的差异有不同的形状和表面。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。牙科用镊：由一对尾部叠合的叶片组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。脱脂棉球：采用吸水性材料制成。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。医用检查手套:采用乳胶材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。吸唾管：采用镀铜金属丝、塑料材料制成。与牙科治疗机的抽吸装置一起使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。医用隔离垫:在治疗过程中对病人进行一般性防护的用品或材料。水枪头:采用不锈钢或塑料材料制成。使用时安装在牙科综合治疗台的喷枪前端，为喷枪气流、液体的出口端。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。”;预期用途由“供口腔临床检查、治疗时一次性使用。”变更为“供口腔临床检查、治疗时一次性使用。（口镜：用于口腔检查。牙探针：用于牙面、牙体、牙髓，及其周边组织的探查或治疗。牙科用镊：用于口腔科检查和治疗时夹持。脱脂棉球：用于对皮肤、创面进行清洁处理。医用检查手套：用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。吸唾管：配合治疗机抽吸装置使用，用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。医用隔离垫：对病人提供一般性防护，以免受其他器械或外界的伤害。水枪头：配合喷枪等使用，用于牙科治疗时清洁和吹干口腔及牙齿。”;变更了产品技术要求。 2024年06月13日 产品描述由“一次性使用口腔器械盒由口镜、牙探针、牙科用镊、脱脂棉球、医用检查手套、吸唾管、医用检查垫、水枪头8种医疗器械按型号要求不同而组成。一次性使用，非无菌提供。在使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”变更为“一次性使用口腔器械盒由口镜、牙探针、牙科用镊、脱脂棉球、医用检查手套、吸唾管、医用隔离垫、水枪头8种医疗器械按型号要求不同而组成。一次性使用，非无菌提供。在使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”;变更了产品技术要求。 2023年10月23日 型号/规格由“ KQH-1、KQH-2、KQH-3、KQH-4、KQH-5、KQH-6、KQH-7、KQH-8; 1 套/盒 ”变更为“KQH-1、KQH-2、KQH-3、KQH-4、KQH-5、KQH-6、KQH-7、KQH-8、KQH-9、KQH-10、;1套/盒”;变更了产品技术要求。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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