| 器械名称 | 隔离衣 |
|---|---|
| 备案号 | 赣洪械备20200057号 |
| 备案人名称 | 江西国康实业有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 江西省南昌市进贤县长山晏乡学文大道99号 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县长山晏乡学文大道99号江西国康实业有限公司厂区内C栋楼一层隔离衣生产车间 |
| 型号规格 | 型号：连体式、分体式和褂式；160(S号)、165(M号)、170(L号)、175(XL号)、180(XXL号)、185(XXXL号)、190(XXXXL号) |
| 产品描述 | 采用SS无纺布、SSS无纺布、SMS无纺布、SMMS无纺布、SMMSS无纺布或淋膜无纺布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。 满足临床对微生物限度的要求(细菌菌落总数 ≤150 CFU/g、真菌菌落总数≤80 CFU/g、大肠菌群未检出、致病性化脓菌未检出)。 |
| 预期用途 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 |
| 备案单位 | 江西省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-09-09 |
| 变更情况 | 型号或规格由“型号：连体式、分体式；160（S号）、165(M号)、170(L号)、175(XL号)、180(XXL号)、185(XXXL号)”变更为“型号：连体式、分体式、褂式；160（S号）、165(M号)、170(L号)、175(XL号)、180(XXL号)、185(XXXL号)”变更时间2021年06月18日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
