| 器械名称 | 脊柱用手术工具 Medtronic Reusable Instruments |
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| 备案号 | 国械备20220323号 |
| 备案人名称 | 美敦力枢法模丹历股份有限公司 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc |
| 备案人注册地址 | 1800 Pyramid Place Memphis, TN 38132, USA |
| 生产地址 | 4340 Swinnea Road Memphis, TN 38118, USA; 2500 Silveus Crossing Warsaw, IN 46582, USA |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1693553217865.docx)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1659336103819.docx) |
| 产品描述 | 由套筒、骨科导向器、骨科手术器械通用手柄、骨科用夹持器及骨科用螺丝刀组成，各个产品均属于第一类医疗器械。情附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1693553218042.docx)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1659336103820.docx) |
| 预期用途 | 由套筒、骨科导向器、骨科手术器械通用手柄、骨科用夹持器及骨科用螺丝刀组成，各个产品均属于第一类医疗器械。情附件。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-08-03 |
| 变更情况 | 型号或规格由“见附件”变更为“见附件”；产品描述由“由套筒、骨科导向器、骨科手术器械通用手柄及骨科用夹持器组成，各个产品均属于第一类医疗器械。详情见附件。”变更为“由套筒、骨科导向器、骨科手术器械通用手柄、骨科用夹持器及骨科用螺丝刀组成，各个产品均属于第一类医疗器械。详情见附件。”；预期用途由“由套筒、骨科导向器、骨科手术器械通用手柄及骨科用夹持器组成，各个产品均属于第一类医疗器械。详情见附件。”变更为“由套筒、骨科导向器、骨科手术器械通用手柄、骨科用夹持器及骨科用螺丝刀组成，各个产品均属于第一类医疗器械。详情见附件。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1693553218042.docx)变更时间2023年09月07日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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