| 器械名称 | 颈椎前路内固定系统工具包 |
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| 备案号 | 鲁淄械备20220161号 |
| 备案人名称 | 山东新华联合骨科器材股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 山东省淄博市高新区尊贤路2999号新华联合 |
| 生产地址 | 山东省淄博市高新区尊贤路2999号新华联合 |
| 型号规格 | S3型 |
| 产品描述 | 本产品为手动式骨科手术器械，适用于脊柱骨科手术中。由14种类型、20个规格的产品组成。椎体撑开器为弯型，牵引刀片位于工作端，通过一个单枢轴动作，枢轴传递牵引所需的力。采用不锈钢材料制成。不在内窥镜下使用。脊柱内固定手术椎体撑开针为脊柱手术配套手术工。采用不锈钢材料制成。不针对中枢神经系统操作。不在内窥镜下使用。骨测量器为骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。不在内窥镜下使用。骨科用夹持器、骨科用持钉器为骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。不在内窥镜下使用。钢板弯曲钳由手柄和钳口通过单轴连接组成，直型手柄。采用不锈钢材料制成。不在内窥镜下使用。脊柱手术定位器包括固定钉和限位器，为脊柱手术配套手术工。采用不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。不在内窥镜下使用。脊柱手术导向器包括可调导向套筒、固定导向套筒和丝锥导向套筒，为脊柱手术配套手术工。采用不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。不在内窥镜下使用。骨科用扳手为骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。不在内窥镜下使用。上钉器包括撑开钉上钉器、螺丝夹、梅花起子，为骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。不在内窥镜下使用。骨科用螺丝刀包括1.8旋转盖板起子和2.0旋转盖板起子，为骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。不在内窥镜下使用。丝锥由刃部和柄部组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。开口锥由头部和手柄组成，头部有截止设计。头部采用不锈钢材料制成。无源产品。不在内窥镜下使用。手动骨钻由头部和柄部组成，头部有切割刃口。采用不锈钢材料制成。不与有源器械(含气动工)连用。不在内窥镜下使用。所有器械均为非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 |
| 预期用途 | 本产品为手动式骨科手术器械，适用于脊柱骨科手术中。本次备案产品的预期用途分别如下：椎体撑开器用于骨科手术中撑开椎体、组织或植入物。脊柱内固定手术椎体撑开针用于脊柱手术过程中，配合其他手术工使用。骨测量器用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。骨科用夹持器、骨科用持钉器用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织，手术结束前取出。钢板弯曲钳用于骨科手术时剪断、弯曲、结扎。脊柱手术定位器、脊柱手术导向器用于脊柱手术提供基准或定位。骨科用扳手、上钉器、骨科用螺丝刀用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。丝锥用于骨科手术时在骨骼上攻螺纹孔。开口锥用于骨科手术中在骨骼上开孔。手动骨钻用于钻孔、攻螺纹、将钉头埋入骨内。 |
| 备案单位 | 淄博市行政审批服务局 |
| 备案日期 | 2022-08-26 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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