| 器械名称 | 核酸提取试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 闽榕械备20210058号 |
| 备案人名称 | 福建贝瑞和康基因诊断技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 福建省福州市长乐区文武砂街道文松路668号 |
| 生产地址 | 福建省福州市长乐区文武砂街道文松路668号1号楼二层、2号楼B区二层 |
| 型号规格 | 100次/盒,产品编号R0011。 |
| 产品有效期 | 试剂盒A部分于2~8℃保存，有效期为12个月； 试剂盒B部分于-20±5℃保存，≤-15℃运输，有限期为12个月； 试剂盒裂解液常温保存，有限期为12个月。 |
| 产品描述 | 本试剂盒分为试剂盒A、试剂盒B和裂解液3个部分。试剂盒A：磁珠、清洗液I、清洗液II、清洗液III、洗脱液。磁珠的主要组分有：四氧化三铁磁性微球(包被二氧化硅)；清洗液I主要组分有：盐酸胍；清洗液II主要组分有：氯化钠；清洗液III主要组分有：叠氮钠；洗脱液主要组分有：三羟甲基氨基甲烷(Tris)，盐酸(HCl)； 试剂盒B：试剂I和试剂II。试剂I主要组分有：蛋白酶K；试剂II主要组成有：核酸助沉剂； 裂解液主要组分有：盐酸胍、曲拉通X-100； |
| 预期用途 | 用于核酸的提取步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 福州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-09-02 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
