| 器械名称 | 核酸提取试剂（磁珠法） |
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| 备案号 | 晋综械备20210015号 |
| 备案人名称 | 山西微准生物科技有限公司 |
| 备案人注册地址 | 山西转型综合改革示范区唐槐产业园锦虹巷1号1号楼2层、3层 |
| 生产地址 | 山西转型综合改革示范区唐槐产业园锦虹巷1号1号楼2层、3层 |
| 型号规格 | 预装板： 16测试、96测试； 非预装板：100测试/盒、500测试/盒、1000测试/盒 |
| 产品描述 | 本产品由裂解液(Lysis)、去蛋白液(Washing A)、洗涤液(Washing B)、磁珠分散液(MNPs Beads)、洗脱液(Elution)等组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 山西转型综合改革示范区管理委员会 |
| 备案日期 | 2022-06-13 |
| 变更情况 | 包装规格由“预装板： 16测试、96测试； 非预装板：100测试/盒、500测试/盒、1000测试/盒”变更为“针对病原体核酸提取试剂型号：非预装板： WZ-NAPV-M100（100测试/盒）、WZ-NAPV-M500（500测试/盒）、WZ-NAPV-M1000（1000测试/盒）。预装板：WZ-NAPV-A16（16测试/套）、WZ-NAPV-A96（96测试/套）。针对口腔拭子、唾液等样本核酸提取试剂型号：非预装板： WZ-NAPS-M100（100测试/盒）、WZ-NAPS-M500（500测试/盒）、WZ-NAPS-M1000（1000测试/盒）。预装板：WZ-NAPS-A16（16测试/套）、WZ-NAPS-A96（96测试/套）。针对血液、血清等样本核酸提取试剂型号：非预装板： WZ-NAPB-M100（100测试/盒）、WZ-NAPB-M500（500测试/盒）、WZ-NAPB-M1000（1000测试/盒）。预装板：WZ-NAPB-A16（16测试/套）、WZ-NAPB-A96（96测试/套）。针对粪便等样本核酸提取试剂型号：非预装板： WZ-NAPF-M100（100测试/盒）、WZ-NAPF-M500（500测试/盒）、WZ-NAPF-M1000（1000测试/盒）。预装板：WZ-NAPF-A16（16测试/套）、WZ-NAPF-A96（96测试/套）。针对组织等样本核酸提取试剂型号：非预装板： WZ-NAPO-M100（100测试/盒）、WZ-NAPO-M500（500测试/盒）、WZ-NAPO-M1000（1000测试/盒）。预装板：WZ-NAPO-A16（16测试/套）、WZ-NAPO-A96（96测试/套）。”变更时间2022年06月13日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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