| 器械名称 | 医用退热凝胶 |
|---|---|
| 备案号 | 晋临械备20200095号 |
| 备案人名称 | 山西健康之路医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 侯马经济开发区科技创新孵化园标准厂房1栋、3栋厂房；曲沃县乐昌镇苏村东华街1号 |
| 生产地址 | 侯马经济开发区科技创新孵化园标准厂房1栋、3栋厂房；曲沃县乐昌镇苏村东华街1号 |
| 型号规格 | 型号：Ⅰ型、Ⅱ型，规格： 1-500g(ml) |
| 产品描述 | 产品由降温物质(水凝胶)和载液器组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。非无菌产品。 |
| 预期用途 | 用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。 |
| 备案单位 | 临汾市行政审批服务管理局 |
| 备案日期 | 2022-06-20 |
| 变更情况 | 产品描述变更变更时间2020年08月18日；产品名称-中文由“静脉曲张冷敷凝胶”变更为“冷敷凝胶”；型号或规格由“喷雾型：5g-100g；凝胶型：5g-100g （特殊规格按客户要求定制）”变更为“喷雾型： 1-500g/ml；凝胶型：1-500g/ml”；产品描述由“产品由降温物质（高分子水凝胶、甘油）及载液器组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”变更为“产品由降温物质（水凝胶、甘油）及载液器组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”；预期用途由“适用于静脉曲张引起的血管蚯蚓样、肢体酸胀、足踝胀肿、异样感（如针刺感、奇痒感、麻木感、灼热感）、表皮温度升高、有疼痛感和压痛感的辅助治疗。仅适用于闭合性软组织。”变更为“适用于静脉曲张引起的不适症状部位的物理冷敷理疗。仅适用于闭合性软组织。”变更时间2021年01月28日；预期用途由“适用于静脉曲张引起的不适症状部位的物理冷敷理疗。仅适用于闭合性软组织。”变更为“适用于静脉曲张引起的不适症状部位的物理降温。仅适用于闭合性软组织。”变更时间2021年03月29日；型号或规格由“喷雾型： 1-500g/ml；凝胶型：1-500g/ml”变更为“喷雾型： 1-500g（ml）；凝胶型：1-500g（ml）”；预期用途由“适用于静脉曲张引起的不适症状部位的物理降温。仅适用于闭合性软组织。”变更为“适用于静脉曲张引起的血管蚯蚓样、肢体酸胀、异样感（如针刺感、疼痛感和压痛感）的物理冷敷。仅适用于闭合性软组织。”变更时间2021年11月09日；型号或规格由“喷雾型： 1-500g（ml）；凝胶型：1-500g（ml）”变更为“型号：Ⅰ型、Ⅱ型，规格： 1-500g（ml）”；预期用途由“适用于静脉曲张引起的血管蚯蚓样、肢体酸胀、异样感（如针刺感、疼痛感和压痛感）的物理冷敷。仅适用于闭合性软组织。”变更为“用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。”变更时间2021年11月12日；产品名称-中文由“冷敷凝胶”变更为“医用退热凝胶”；产品描述由“产品由降温物质（水凝胶、甘油）及载液器组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”变更为“产品由降温物质（水凝胶）和载液器组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。非无菌产品。”；预期用途由“用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。”变更为“用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。”变更时间2022年03月25日；生产地址由“侯马经济开发区科技创新孵化园标准厂房1栋厂房”变更为“侯马经济开发区科技创新孵化园标准厂房1栋、3栋厂房；曲沃县乐昌镇苏村东华街1号”变更时间2022年06月20日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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