| 器械名称 | 跟腱修复手术器械包 |
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| 备案号 | 京大械备20220074号 |
| 备案人名称 | 运怡（北京）医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号4幢1层至4层 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号4幢1层至4层 |
| 型号规格 | Y61500175、Y61500216、Y61500300、Y61500322、Y61500345、Y61500460、Y61500525、Y61500635、Y61500735 |
| 产品有效期 | - |
| 产品描述 | 产品由骨科钻孔瞄准器、骨导引针、骨科用穿线器、夹持钳、持针钳、骨科钻头及骨科导向器组成。骨科钻孔瞄准器和骨科导向器属分类目录下 04 骨科手术器械-14 基础通用辅助器械-06 定位导向器械，为骨科手术配套基础工，采用不锈钢材料制成，不是采用增材制造加工工艺制成，用于定位、导向和保护；骨导引针属分类目录下04骨科手术器械-05骨科用针-03定位导引针，由头部、针体和尾部组成，可分为螺纹型和光杆型两种型式，用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。采用不锈钢材料制成；骨科用穿线器属目录下04骨科手术器械-05骨科用针-05穿孔针，由手柄、锥杆和锥头组成。采用不锈钢、硬铝材料制成，用于非脊柱手术时穿孔或穿线；骨科钻头属分类目录下04骨科手术器械-08骨科用钻-02钻孔用钻，由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢材料制成，不与有源器械(含气动工)连用，用于钻孔、攻螺纹；或用于将钉头埋入骨内；夹持钳和持针钳属分类目录下04骨科手术器械-03骨科用钳-02夹持/复位用钳，由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面多设有齿，钳柄之间设置锁合装置。用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 产品以非灭菌状态提供，可重复使用，不接触血液循环系统及中枢神经系统，不在内窥镜下使用。使用前由使用机构根据说明书灭菌。 |
| 预期用途 | 用于跟腱修复手术使用。 |
| 备案单位 | 北京市大兴区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-08-24 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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