| 器械名称 | 导光凝胶 |
|---|---|
| 备案号 | 豫汴械备20220006号 |
| 备案人名称 | 河南省兴优医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 尉氏县新尉工业园区优德大道1号 |
| 生产地址 | 尉氏县新尉工业园区优德大道1号 |
| 型号规格 | 10g/支、20g/支、30g/支、40g/支、50g/支、60g/支、80g/支、100g/支 、120g/支、160g/支。 |
| 产品描述 | 导光凝胶由卡波姆、甘油、纯净水组成。产品不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。非无菌产品，微生物限度：细菌菌落总数cfu/g≤200，真菌菌落总数cfu/g≤100，大肠菌群不得检出，致病性化脓菌(金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、溶血性链球菌)不得检出。 |
| 预期用途 | 用于光子治疗过程中隔热和导光，与光子治疗设备配合使用。 |
| 备案单位 | 开封市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-07-19 |
| 变更情况 | 导光凝胶“产品描述”由“导光凝胶由卡波姆、甘油、纯净水组成。产品不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。非无菌产品。” 变更为“导光凝胶由卡波姆、甘油、纯净水组成。产品不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。非无菌产品，微生物限度：细菌菌落总数cfu/g≤200，真菌菌落总数cfu/g≤100，大肠菌群不得检出，致病性化脓菌（金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、溶血性链球菌）不得检出。” |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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