| 器械名称 | 穴位压力刺激贴 |
|---|---|
| 备案号 | 豫汴械备20220005号 |
| 备案人名称 | 河南省兴优医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 尉氏县新尉工业园区优德大道1号 |
| 生产地址 | 尉氏县新尉工业园区优德大道1号 |
| 型号规格 | 矩型：3cm×5cm、5cm×5cm、5cm×7cm、6cm×6cm、6cm×9cm 、7cm×7cm、8cm×8cm、7cm×10cm、8cm×10cm、9cm×11cm、10cm×12cm、11cm×14cm、13cm×16cm、12.5cm×30cm、12.5cm×40cm。 圆型：Ø 1.5cm、Ø3cm 、Ø4.5cm、Ø5cm 、Ø6cm、 Ø6.5cm、Ø7cm、Ø8cm、 Ø9cm、Ø10cm、Ø12cm。 |
| 产品描述 | 穴位压力刺激贴由球状体、医用胶布、离型纸组成。球状体为聚乙烯塑料。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。非无菌产品，微生物限度：细菌菌落总数cfu/g≤200，真菌菌落总数cfu/g≤100，大肠菌群不得检出，致病性化脓菌(金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、溶血性链球菌) 不得检出。 |
| 预期用途 | 贴于人体穴位处，进行外力刺激。 |
| 备案单位 | 开封市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-07-19 |
| 变更情况 | 穴位压刺激贴“产品描述”由：“穴位压力刺激贴由球状体、医用胶布、离型纸组成。球状体为聚乙烯塑料。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。非无菌产品”。 变更为：“穴位压力刺激贴由球状体、医用胶布、离型纸组成。球状体为聚乙烯塑料。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。非无菌产品，微生物限度：细菌菌落总数cfu/g≤200，真菌菌落总数cfu/g≤100，大肠菌群不得检出，致病性化脓菌（金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、溶血性链球菌）不得检出。” |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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