| 器械名称 | 一次性使用病毒采样管 |
|---|---|
| 备案号 | 豫宛械备20220027号 |
| 备案人名称 | 河南汇博医疗股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 南阳社旗县产业集聚区工业大道西段 |
| 生产地址 | 南阳新能源经济技术开发区纬十路中段 |
| 型号规格 | 型号：BM型、BF型、YM型、YF型。规格：1mL、1.5mL、2mL、2.5mL、3mL、3.5mL、4mL、5mL、6mL、7mL、8mL、9mL、10mL、12mL、15mL、20mL、25mL、30mL。 |
| 产品描述 | 一次性使用病毒采样管由含保存液的管和/或拭子组成。产品非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于样本的收集、运输和储存等。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 南阳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-06-24 |
| 变更情况 | 型号由“BM型、BF型、KM型、KF型”变更为“BM型、BF型、YM型、YF型”；变更产品技术要求，增加2.6荧光物、2.7外来纤维，以及检验方法3.6荧光物、3.7外来纤维。变更日期2022年06月07日。 产品描述由“一次性使用病毒采样管由拭子和含保存液的管组成。产品非无菌提供。”变更为“一次性使用病毒采样管由含保存液的管和/或拭子组成。产品非无菌提供。”产品技术要求变更1.1产品型号及其划分说明、 1.3结构组成、2.3酸碱度相关内容，增加2.6拭子性能指标及检验方法，删除荧光物、外来纤维性能指标及检验方法。变更日期2022年06月24日。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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