| 器械名称 | 一次性使用采样器 |
|---|---|
| 备案号 | 冀石械备20210207号 |
| 备案人名称 | 河北安瑞医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 河北省石家庄市鹿泉区寺家庄镇远航路8号科林产业园A2号楼1单元2层 |
| 生产地址 | 河北省石家庄市鹿泉区寺家庄镇远航路8号科林产业园A2号楼1单元2层 |
| 型号规格 | 型号：尿液采集I型、尿液采集II型、粪便采集型；规格：1200ml、800ml、2000ml。允差±5%。 |
| 产品描述 | 由拭子和/或含保存液的杯、管组成。非无菌提供。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1646040025638.pdf)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1646278059462.pdf) |
| 预期用途 | 用于样本的收集、运输和储存等。 |
| 备案单位 | 石家庄市行政审批局 |
| 备案日期 | 2022-08-04 |
| 变更情况 | 生产地址由“河北省石家庄市鹿泉区寺家庄镇远航路8号科林产业园A2号楼1单元2层”变更为“石家庄市鹿泉区寺家庄镇远航路8号科林电气高端智能电力装备制造基地7号楼1单元201”；产品描述由“通常由拭子和/或含保存液的杯、管组成。非无菌提供。”变更为“由拭子和/或含保存液的杯、管组成。非无菌提供。”变更时间2022年03月07日；生产地址由“石家庄市鹿泉区寺家庄镇远航路8号科林电气高端智能电力装备制造基地7号楼1单元201”变更为“河北省石家庄市鹿泉区寺家庄镇远航路8号科林产业园A2号楼1单元2层”变更时间2022年03月15日；备案人-组织机构代码由“33627589-2”变更为“911301013362758924”根据《医疗器械说明书和标签管理规定》编写说明书和最小销售单元标签样稿，变更为【备案人/生产企业/售后服务单位】变更时间2022年04月01日；因生产备案证编号变化，将说明书、最小销售单元标签样稿中的【生产备案凭证编号】冀石食药监械生产备20160001号【医疗器械备案凭证编号】冀石械备20210207号【技术要求编号】冀石械备20210207号【说明书修订日期】 2022 年 3月 29 日变更为【生产备案凭证编号】【医疗器械备案凭证编号】【技术要求编号】【说明书修订日期】 2022 年 7月30 日变更时间2022年08月04日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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