| 器械名称 | 医用干式激光胶片 |
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| 备案号 | 豫宛械备20170036号 |
| 备案人名称 | 南阳柯丽尔科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 南阳市新能源经济技术开发区纬八路西段 |
| 生产地址 | 南阳市新能源经济技术开发区纬八路西段 |
| 型号规格 | SATFA-8X10英寸、SATFA-10X12英寸、SATFA-11X14英寸、SATFA-14X17英寸、SATFAa-8X10英寸、SATFAa-10X12英寸、SATFAa-11X14英寸、SATFAa-14X17英寸、SATFAb-8X10英寸、SATFAb-10X12英寸、SATFAb-11X14英寸、SATFAb-14X17英寸、SATFAc-8X10英寸、SATFAc-10X12英寸、SATFAc-11X14英寸、SATFAc-14X17英寸、SATFAd-8X10英寸、SATFAd-10X12英寸、SATFAd-11X14英寸、SATFAd-14X17英寸。 |
| 产品描述 | 由聚酯(PET)片基包被银盐和保护层组成。 |
| 预期用途 | 用于作为诊断依据的医学影像(CT、MRI、CR、DR等)的记录。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 南阳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-04-15 |
| 变更情况 | 技术要求变更变更时间2018年06月11日。型号或规格由“SATFA-8X10英寸、SATFA-10X12英寸、SATFA-11X14英寸、SATFA -14X17英寸”变更为“SATFA-8X10英寸、SATFA-10X12英寸、SATFA-11X14英寸、SATFA-14X17英寸、SATFAa-8X10英寸、SATFAa-10X12英寸、SATFAa-11X14英寸、SATFAa-14X17英寸、SATFAb-8X10英寸、”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1535087343055.xls)变更时间2018年08月29日。备案人-注册地址由“南阳市伏牛路与雪枫路交叉口枣林街道办事处东隔墙”变更为“南阳市新能源经济技术开发区纬八路西段”；生产地址由“南阳市伏牛路与雪枫路交叉口枣林街道办事处东隔墙”变更为“南阳市新能源经济技术开发区纬八路西段”变更时间2019年08月28日。产品名称由“医用银盐热敏胶片”变更为“医用干式激光胶片”、产品描述由“产品由PET基板,包被热感应银盐和保护层组成。利用热感应成像, 通过控制热敏头温度来控制每个像素点的灰度。”变更为“由聚酯（PET）片基包被银盐和保护层组成。”预期用途由“用于干式成像设各硬拷贝输出,记录医用影像图像。”变更为“用于作为诊断依据的医学影像（CT、MRI、CR、DR等）的记录。”技术要求变更产品名称、1.1产品描述、1.2产品预期用途，2.2.2最大光学密度由“≥2.4D”改为“≥2.6D”增加2.3透光率、2.4 雾度性能指标，删除了2.2.1最小光学密度，增加3.3透光率、3.4雾度的检测方法。变更时间2022年04月15日。 |
| 备案类型 | 国产 |
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