| 器械名称 | 创口贴 |
|---|---|
| 备案号 | 冀石械备20210157号 |
| 备案人名称 | 河北安瑞医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 河北省石家庄市鹿泉区寺家庄镇远航路8号科林产业园A2号楼1单元2层 |
| 生产地址 | 河北省石家庄市鹿泉区寺家庄镇远航路8号科林产业园A2号楼1单元2层 |
| 型号规格 | 规格型号附件 |
| 产品描述 | 本产品由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不应包含附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1647313102738.pdf)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1647313351651.pdf)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1647326058930.pdf) |
| 预期用途 | 用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。 |
| 备案单位 | 石家庄市行政审批局 |
| 备案日期 | 2022-08-04 |
| 变更情况 | 产品描述由“由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。”变更为“本产品由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不应包含附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1647313102738.pdf)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1647313351651.pdf)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1647326058930.pdf)变更时间2022年03月18日；根据《医疗器械说明书和标签管理规定》编写说明书和最小销售单元标签样稿，变更为【备案人/生产企业/售后服务机构】变更时间2022年03月29日；根据《医疗器械说明书和标签管理规定》编写说明书和最小销售单元标签样稿，变更为【备案人/生产企业/售后服务单位】变更时间2022年04月01日；因生产备案证编号变化，将说明书、最小销售单元标签样稿中的【生产备案凭证编号】冀石食药监械生产备20160001号【医疗器械备案凭证编号】冀石械备20210157号【技术要求编号】冀石械备20210157号【说明书修订日期】 2022 年 3月 29 日变更为【生产备案凭证编号】【医疗器械备案凭证编号】【技术要求编号】【说明书修订日期】 2022 年 7月30 日变更时间2022年08月04日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
