| 器械名称 | 下肢固定器 |
|---|---|
| 备案号 | 豫长械备20210078号 |
| 备案人名称 | 河南驼人骨科医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 长垣市南蒲纬七路中段路南 |
| 生产地址 | 长垣市南蒲纬七路中段路南 |
| 型号规格 | 型号：TR-HF-I左髋关节固定器、TR-HF-I右髋关节固定器、TR-KF-I膝关节固定器I型、TR-KF-Ⅱ膝关节固定器Ⅱ型、TR-AFF-I左踝足固定器I型、TR-AFF-I右踝足固定器I型、TR-AFF-Ⅱ左踝足固定器型Ⅱ型、TR-AFF-Ⅱ右踝足固定器型Ⅱ型、TR-HKAFF-I左髋膝踝足固定器、TR-HKAFF-I右髋膝踝足固定器、TR-KAFF-I左膝踝足固定器、TR-KAFF-I右膝踝足固定器、TR-HKF-I左髋膝固定器、TR-HKF-I右髋膝固定器规格：S、M、L |
| 产品描述 | 产品主要由护板、支架、绑带、内衬、滑扣、连接件、吊带、支架扣、横杆组成；产品主要采用高分子材料、织物、皮革、金属材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不备矫形功能。无源产品。 |
| 预期用途 | 用于对人体下肢部位的外固定或支撑。 |
| 备案单位 | 长垣市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-04-06 |
| 变更情况 | 按照《第一类医疗器械产品目录》（2021年第158号）中19 医用康复器械-04矫形固定器械-02固定器的要求在产品描述中增加“不具备矫形功能”内容。变更时间2022年4月6日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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