| 器械名称 | 医用检查手套 |
|---|---|
| 备案号 | 冀石械备20180030号 |
| 备案人名称 | 河北安瑞医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 河北省石家庄市鹿泉区寺家庄镇远航路8号科林产业园A2号楼1单元2层 |
| 生产地址 | 河北省石家庄市鹿泉区寺家庄镇远航路8号科林产业园A2号楼1单元2层 |
| 型号规格 | 型号分为PVC型、丁腈型；规格分为S(小号)、M(中号)、L(大号)、XL (特大号)。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1651125428109.pdf)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1651128383834.pdf) |
| 产品描述 | 医用检查手套由聚氯乙烯(PVC型)或橡胶(丁腈型)制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。 |
| 预期用途 | 用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。 |
| 备案单位 | 石家庄市行政审批局 |
| 备案日期 | 2022-08-04 |
| 变更情况 | 生产地址由“石家庄高新区天山大街585号日中天科技园A4”变更为“石家庄市鹿泉区铜冶镇永壁北街14-6幢、14-9幢、14-11幢”变更时间2018年11月13日；备案人-注册地址由“石家庄高新区天山大街585号日中天科技园3号楼3层”变更为“石家庄高新区天山大街585号日中天科技园创新大厦9层”；生产地址由“石家庄市鹿泉区铜冶镇永壁北街14-6幢、14-9幢、14-11幢”变更为“石家庄高新区天山大街585号日中天科技园创新大厦906；石家庄市鹿泉区铜冶镇永壁北街14-6幢、14-9幢、14-11幢”变更时间2020年07月03日；生产地址由“石家庄高新区天山大街585号日中天科技园创新大厦906；石家庄市鹿泉区铜冶镇永壁北街14-6幢、14-9幢、14-11幢”变更为“河北省石家庄市鹿泉区寺家庄镇远航路8号科林产业园A2号楼1单元2层”；型号或规格由“规格：S、M、L、XL,包装规格：100只/盒、50只/盒、12只/盒、2只 /盒”变更为“型号分为PVC型、丁腈型；规格分为S、M、L、XL 。”；产品描述由“由聚氯乙烯（PVC）或丁腈橡胶胶乳加工而成。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。”变更为“医用检查手套由聚氯乙烯（PVC型）或橡胶（丁腈型）制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1647311392194.pdf)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1647311760994.pdf)变更时间2022年03月18日；根据6号令规定编写说明书和最小标签变更为【备案人/生产企业/售后服务单位】变更时间2022年04月01日；型号或规格由“型号分为PVC型、丁腈型；规格分为S、M、L、XL 。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1647311392194.pdf)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1647311760994.pdf)”变更为“型号分为PVC型、丁腈型；规格分为S（小号）、M（中号）、L（大号）、XL （特大号）。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1651125428109.pdf)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1651128383834.pdf)变更时间2022年04月28日；因生产备案证编号变化，将说明书、最小销售单元标签样稿中的【生产备案凭证编号】冀石食药监械生产备20160001号【医疗器械备案凭证编号】冀石械备20180030号【技术要求编号】冀石械备20180030号，变更为【生产备案凭证编号】【医疗器械备案凭证编号】【技术要求编号】变更时间2022年08月04日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
