| 器械名称 | 细胞保存液（低离子） |
|---|---|
| 备案号 | 津械滨海备20140004号 |
| 备案人名称 | 天津德祥生物技术股份有限公司 |
| 备案人注册地址 | 天津经济技术开发区西区新业七街29号 |
| 生产地址 | 天津经济技术开发区西区新业七街29号毛衫车间和纺织车间 |
| 型号规格 | 100ml/瓶、200ml/瓶、500ml/瓶、1L/瓶、2L/瓶、5L/瓶 |
| 产品有效期 | 储存条件：2-8℃储存。有效期：储存条件下的有效期为12个月；试剂开瓶后在2-8℃下可保存6个月。 |
| 产品描述 | 主要成份为氯化钠(NaCl)、葡萄糖(C6H12O6)、蔗糖(C12H22O11)、柠檬酸(Citric Acid)、柠檬酸二氢钠(Sodium dihydrogen citrate)、氯霉素(chloramphenicol)、肌苷(Inosine)、鸟苷(Guanosine)、硫酸庆大霉素(Gentamycin Sulfate)、硫酸新霉素(Neomycin Sulfate)、腺嘌呤(Adenine)。 |
| 预期用途 | 用于保存、运输取自人体的细胞，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途。 |
| 备案单位 | 天津市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-07-26 |
| 变更情况 | 2022年07月26日:预期用途由"等渗盐离子溶液，适用于红细胞血型定型、交叉配血实验中红细胞的洗涤、稀释、抗凝和暂存，暂存有效期7至15天。医院、血液中心或实验室中，在血型定型、交叉配血实验中，对血液样本前期处理过程中使用该产品用于红细胞的洗涤、稀释、抗凝和暂存。 "变更为"用于保存、运输取自人体的细胞，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途。"。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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