| 器械名称 | 脊柱融合系统手术工具包 |
|---|---|
| 备案号 | 京昌械备20210016号 |
| 备案人名称 | 北京爱康宜诚医疗器材有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市昌平区科技园区白浮泉路10号 |
| 生产地址 | 常州西太湖科技产业园长顺路506号（受托生产企业），北京市昌平区科技园区白浮泉路 10 号 |
| 型号规格 | 通用包、椎体包、融合器包、椎板包、椎间盘包 |
| 产品有效期 | - |
| 产品描述 | 脊柱融合系统手术工包包括： 打入器：骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 骨导引器：植入骨替代材料时使用的工。采用不锈钢材料制成。无源产品，非无菌提供，使用前应经灭菌处理。 植骨器：植入骨替代材料时使用的工。采用不锈钢或高分子材料制成。无源产品，非无菌提供，使用前应经灭菌处理。 骨科用夹持器：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 骨牵引针：通常由头部、针体和尾部组成，可分为螺纹型和光杆型两种型式。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 持针钳：通常由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面多设有齿，钳柄之间可设置锁合装置。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 椎体撑开器：手柄坚固，头部渐薄，其型式有直型和弯型，有多种尺寸，牵引刀片位于工作端，通过一个单或双枢轴动作，枢轴传递牵引所需的力。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 骨质开口器：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 骨科钻头：通常由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢、钛或合成材料制成。非无菌提供。不与有源器械(含气动工)连用。 导钻：通常由手柄和导套组成，有双头或单头结构。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不与有源器械(含气动工)连用。 骨科用螺丝刀：骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 快装手柄：骨科手术配套工。采用不锈钢制成。非无菌提供。 骨锉：通常由锉身和手柄(可不含)组成，有扁平和弯曲等型式。锉身采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 扭力手柄：骨科手术配套工。采用不锈钢材料等制成。非无菌提供。 骨膜剥离器：通常由头部和柄部组成，柄的顶端为椭圆形或弧形的片状板，其刃有锐性和钝性之分。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 刮匙：通常由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为锋利边缘的匙形凹尖，也可以是双端的。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 咬骨钳：通常由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成，型式可有单关节、双关节、颅骨。其中单关节咬骨钳钳头可分为直型和角(前)弯型，双关节咬骨钳钳头有直型、角(前)弯型和棘突型。头部采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 骨科用扭力扳手：骨科手术配套工。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 试模：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 骨测量器：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 脊柱手术用神经拉钩：通常由头部和柄部组成，头部带钩头。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 滑锤：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 椎间盘铰刀：通常由铰刀杆和夹持手柄组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 髓核钳：通常由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成。头部采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 固定针：通常由头端为锐尖的金属棒制成。一般采用金属材料制成。非无菌提供。 椎板牵开器：通常为各种形式(如钝型、锐型、开窗型、深型)的钩状结构，手动操作、自锁式手术器械。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 锥板撑开器：手柄坚固，头部渐薄，其型式有直型和弯型，有多种尺寸，牵引刀片位于工作端，通过一个单或双枢轴动作，枢轴传递牵引所需的力。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 椎板拉钩：通常由头部和柄部组成，头部带钩头。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 骨撬：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。非无菌提供。 截骨板：关节手术配套手术工。采用不锈钢材料或高分子材料制成。非无菌提供。 骨取样器：通常由套管、管芯和手柄组成。套管和管芯一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 可重复使用，非无菌提供，不接触血液循环系统或中枢神经系统，不与椎间隙直接接触。 |
| 预期用途 | 用于骨科脊柱融合手术。 |
| 备案单位 | 北京市昌平区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-08-10 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
扩展信息
