| 器械名称 | 理疗电极片 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20150211号 |
| 备案人名称 | 广州龙之杰科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区开源大道11号A3A4连廊405室 |
| 生产地址 | 广州市增城区宁西街创强路96号之二、之三3至4层 |
| 型号规格 | 插针式自粘型：LGT-1200Z F4060C、LGT-1200Z F5050C、LGT-1200Z F5050C2、LGT-1200Z F5090C、LGT-1200Z F6090C、LGT-1200Z F80130C、LGT-1200Z Y32C、LGT-1200Z Y50C、LGT-1200Z Y60C、LGT-1200Z Y80C、LGT-1200Z D5085C； 磁扣式自粘型：LGT-1200Z D5085M、LGT-1200Z D5085M2、 LGT-1200Z F4060M、LGT-1200Z F4060M2、LGT-1200Z F5050M、LGT-1200Z F5050M2、LGT-1200Z F5050M3、LGT-1200Z F5050M4、 LGT-1200Z F5090M、LGT-1200Z F5090M2、LGT-1200Z F80130M、 LGT-1200Z F80130M2、LGT-1200Z Y32M、LGT-1200Z Y32M2、LGT-1200Z Y50M、LGT-1200Z Y50M2、LGT-1200Z S65135M； 插针式硅胶型：LGT-1200B F4060C、LGT-1200B F6080C、LGT-1200B F80120C。 |
| 产品描述 | 插针式自粘型由导电材料(碳纤维布、连接线)及水凝胶组成；磁扣式自粘型由导电材料(银网、碳纤维布、金属扣)及水凝胶组成；插针式硅胶型由导电材料(铜片、连接线)及硅胶组成。 |
| 预期用途 | 使用时，贴附在理疗部位。配合中低频、干扰电等电疗设备，将电疗设备输出的电刺激信号传导到人体皮肤表面。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-08-09 |
| 变更情况 | /2016年08月01日,型号/规格由“自粘性电极：LGT-1200Z F4060C；LGT-1200Z F5050C；LGT-1200Z F5050C2；LGT-1200Z F5090C、；LGT-1200Z F6090C；LGT-1200Z F80130C；LGT-1200Z Y32C；LGT-1200Z Y32C2；LGT-1200Z Y50C；LGT-1200Z Y50C2；LGT-1200Z Y60C；LGT-1200Z Y80C；LGT-1200Z D5085C；LGT-1200Z E2743K2；LGT-1200Z H5585K2；LGT-1200Z F4060M；LGT-1200Z F5050M；LGT-1200Z F5090M；LGT-1200Z F80130M；LGT-1200Z Y32M；LGT-1200Z Y50M 。板状电极：LGT-1200B F4060C；LGT-1200B F4060C2；LGT-1200B F4080C；LGT-1200B F4080C2；LGT-1200B F40120C；LGT-1200B F40120C2。”变更为“自粘性电极：LGT-1200Z F4060C；LGT-1200Z F5050C；LGT-1200Z F5050C2；LGT-1200Z F5090C、；LGT-1200Z F6090C；LGT-1200Z F80130C；LGT-1200Z Y32C；LGT-1200Z Y50C；LGT-1200Z Y60C；LGT-1200Z Y80C；LGT-1200Z D5085C；LGT-1200Z F4060M；LGT-1200Z F5050M；LGT-1200Z F5090M；LGT-1200Z F80130M；LGT-1200Z Y32M；LGT-1200Z Y50M 。板状电极：LGT-1200B F4060C；LGT-1200B F6080C；LGT-1200B F80120C”;产品技术要求变更;2017年04月06日,备案人组织机构代码由“71818075-X”变更为“9144010171818075XW”;产品技术要求变更;2018年01月19日,型号/规格由“自粘性电极：LGT-1200Z F4060C；LGT-1200Z F5050C；LGT-1200Z F5050C2；LGT-1200Z F5090C、；LGT-1200Z F6090C；LGT-1200Z F80130C；LGT-1200Z Y32C；LGT-1200Z Y50C；LGT-1200Z Y60C；LGT-1200Z Y80C；LGT-1200Z D5085C；LGT-1200Z F4060M；LGT-1200Z F5050M；LGT-1200Z F5090M；LGT-1200Z F80130M；LGT-1200Z Y32M；LGT-1200Z Y50M 。板状电极：LGT-1200B F4060C；LGT-1200B F6080C；LGT-1200B F80120C”变更为“自粘性电极：LGT-1200Z F4060C、LGT-1200Z F5050C、LGT-1200Z F5050C2、LGT-1200Z F5090C、LGT-1200Z F6090C、LGT-1200Z F80130C、LGT-1200Z Y32C、LGT-1200Z Y50C、LGT-1200Z Y60C、LGT-1200Z Y80C、LGT-1200Z D5085C、LGT-1200Z D5085M、LGT-1200Z D5085M2、LGT-1200Z F4060M、LGT-1200Z F4060M2、LGT-1200Z F5050M、LGT-1200Z F5050M2、LGT-1200Z F5050M3、LGT-1200Z F5050M4、LGT-1200Z F5090M、LGT-1200Z F5090M2、LGT-1200Z F80130M、LGT-1200Z F80130M2、LGT-1200Z Y32M、LGT-1200Z Y32M2、LGT-1200Z Y50M、LGT-1200Z Y50M2 ;板状电极：LGT-1200B F4060C、LGT-1200B F6080C、LGT-1200B F80120C”。产品技术要求变更。2020年08月28日,型号/规格由“自粘性电极：LGT-1200Z F4060C、LGT-1200Z F5050C、LGT-1200Z F5050C2、LGT-1200Z F5090C、LGT-1200Z F6090C、LGT-1200Z F80130C、LGT-1200Z Y32C、LGT-1200Z Y50C、LGT-1200Z Y60C、LGT-1200Z Y80C、LGT-1200Z D5085C、LGT-1200Z D5085M、LGT-1200Z D5085M2、LGT-1200Z F4060M、LGT-1200Z F4060M2、LGT-1200Z F5050M、LGT-1200Z F5050M2、LGT-1200Z F5050M3、LGT-1200Z F5050M4、LGT-1200Z F5090M、LGT-1200Z F5090M2、LGT-1200Z F80130M、LGT-1200Z F80130M2、LGT-1200Z Y32M、LGT-1200Z Y32M2、LGT-1200Z Y50M、LGT-1200Z Y50M2 ;板状电极：LGT-1200B F4060C、LGT-1200B F6080C、LGT-1200B F80120C”变更为“自粘性电极：LGT-1200Z F4060C、LGT-1200Z F5050C、LGT-1200Z F5050C2、LGT-1200Z F5090C、LGT-1200Z F6090C、LGT-1200Z F80130C、LGT-1200Z Y32C、LGT-1200Z Y50C、LGT-1200Z Y60C、LGT-1200Z Y80C、LGT-1200Z D5085C、LGT-1200Z D5085M、LGT-1200Z D5085M2、LGT-1200Z F4060M、LGT-1200Z F4060M2、LGT-1200Z F5050M、LGT-1200Z F5050M2、LGT-1200Z F5050M3、LGT-1200Z F5050M4、LGT-1200Z F5090M、LGT-1200Z F5090M2、LGT-1200Z F80130M、LGT-1200Z F80130M2、LGT-1200Z Y32M、LGT-1200Z Y32M2、LGT-1200Z Y50M、LGT-1200Z Y50M2、LGT-1200Z S65135M；板状电极：LGT-1200B F4060C、LGT-1200B F6080C、LGT-1200B F80120C”。产品技术要求变更。2021年12月13日,预期用途由“与中低频理疗仪配套使用，用于传导仪器发出的电脉冲信号。”变更为“用于皮肤表面，将电疗设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体。”；产品描述由“由导电硅胶层和其他辅助层组成，不含药物成分。”变更为“由导电材料和连接线组成。导电材料接触皮肤表面，将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到皮肤。”。产品技术要求变更。2022年08月09日,备案人注册地址由“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B4栋五至六层”变更为“广州市黄埔区开源大道11号A3A4连廊405室”；生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B4栋五至六层”变更为“广州市增城区宁西街创强路96号之二、之三3至4层”；型号/规格由“自粘性电极：LGT-1200Z F4060C、LGT-1200Z F5050C、LGT-1200Z F5050C2、LGT-1200Z F5090C、LGT-1200Z F6090C、LGT-1200Z F80130C、LGT-1200Z Y32C、LGT-1200Z Y50C、LGT-1200Z Y60C、LGT-1200Z Y80C、LGT-1200Z D5085C、LGT-1200Z D5085M、LGT-1200Z D5085M2、LGT-1200Z F4060M、LGT-1200Z F4060M2、LGT-1200Z F5050M、LGT-1200Z F5050M2、LGT-1200Z F5050M3、LGT-1200Z F5050M4、LGT-1200Z F5090M、LGT-1200Z F5090M2、LGT-1200Z F80130M、LGT-1200Z F80130M2、LGT-1200Z Y32M、LGT-1200Z Y32M2、LGT-1200Z Y50M、LGT-1200Z Y50M2、LGT-1200Z S65135M；板状电极：LGT-1200B F4060C、LGT-1200B F6080C、LGT-1200B F80120C”变更为“插针式自粘型：LGT-1200Z F4060C、LGT-1200Z F5050C、LGT-1200Z F5050C2、LGT-1200Z F5090C、LGT-1200Z F6090C、LGT-1200Z F80130C、LGT-1200Z Y32C、LGT-1200Z Y50C、LGT-1200Z Y60C、LGT-1200Z Y80C、LGT-1200Z D5085C； 磁扣式自粘型：LGT-1200Z D5085M、LGT-1200Z D5085M2、 LGT-1200Z F4060M、LGT-1200Z F4060M2、LGT-1200Z F5050M、LGT-1200Z F5050M2、LGT-1200Z F5050M3、LGT-1200Z F5050M4、 LGT-1200Z F5090M、LGT-1200Z F5090M2、LGT-1200Z F80130M、 LGT-1200Z F80130M2、LGT-1200Z Y32M、LGT-1200Z Y32M2、LGT-1200Z Y50M、LGT-1200Z Y50M2、LGT-1200Z S65135M； 插针式硅胶型：LGT-1200B F4060C、LGT-1200B F6080C、LGT-1200B F80120C。”；预期用途由“用于皮肤表面，将电疗设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体。”变更为“使用时，贴附在理疗部位。配合中低频、干扰电等电疗设备，将电疗设备输出的电刺激信号传导到人体皮肤表面。”；产品描述由“由导电材料和连接线组成。导电材料接触皮肤表面，将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到皮肤。”变更为“插针式自粘型由导电材料（碳纤维布、连接线）及水凝胶组成；磁扣式自粘型由导电材料（银网、碳纤维布、金属扣）及水凝胶组成；插针式硅胶型由导电材料（铜片、连接线）及硅胶组成。”。产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 国产 |
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