| 器械名称 | 医用隔离鞋套 |
|---|---|
| 备案号 | 冀石械备20200019号 |
| 备案人名称 | 际华三五零二职业装有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 井陉县微水镇南、石家庄市桥西区新华路600号 |
| 生产地址 | 井陉县微水镇南、石家庄市桥西区新华路600号 |
| 型号规格 | 产品型号：A型、B型、C型、D型、E型、F型;产品规格：A型、B型、C型分为小号、大号；D型为统码；E型、F型分为小号、中号、大号。包装规格：1双/袋、5双/袋、10双/袋、20双/袋(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1653792366153.pdf) |
| 产品描述 | 本产品采用无纺布为原材料缝制而成，由鞋底和鞋帮组成，连接处采用针缝、热合等加工方式，鞋套口处均采用弹性收口。A型、B型、E型、F型脚踝口增加弹性收口；C型鞋帮增加系带；D型脚踝口无弹性收口，鞋帮无系带。非无菌提供。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1653792366365.pdf) |
| 预期用途 | 医务人员在医疗机构中使用，防止接触到有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等，起阻隔、防护作用。 |
| 备案单位 | 石家庄市行政审批局 |
| 备案日期 | 2022-05-30 |
| 变更情况 | 型号或规格由“型号：大号、小号 包装规格：1双/袋”变更为“型号：A型、B型；规格：产品按尺寸分为：大号、小号；包装规格：1双/袋”；产品描述由“采用无纺布为原料缝制加工而成，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供。”变更为“本产品采用无纺布为原材料缝制而成，由鞋底和鞋帮组成，脚踝口、鞋套口处均采用弹性收口，连接处采用针缝、热合等加工方式。非无菌提供。”变更时间2020年09月27日；代理人由“/”变更为“/”；型号或规格由“型号：A型、B型；规格：产品按尺寸分为：大号、小号；包装规格：1双/袋”变更为“产品型号：A型、B型、C型、D型 产品规格：A型、B型、C型分为小号、大号；D型为统码 包装规格：1双/袋”；产品描述由“本产品采用无纺布为原材料缝制而成，由鞋底和鞋帮组成，脚踝口、鞋套口处均采用弹性收口，连接处采用针缝、热合等加工方式。非无菌提供。”变更为“本产品采用无纺布为原材料缝制而成，由鞋底和鞋帮组成，连接处采用针缝、热合等加工方式，鞋套口处均采用弹性收口。A型、B型脚踝口增加弹性收口；C型鞋帮增加系带；D型脚踝口无弹性收口，鞋帮无系带。非无菌提供。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1646096559231.pdf)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1646096559562.pdf)变更时间2022年03月01日；型号或规格由“产品型号：A型、B型、C型、D型 产品规格：A型、B型、C型分为小号、大号；D型为统码 包装规格：1双/袋(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1646096559231.pdf)”变更为“产品型号：A型、B型、C型、D型、E型、F型(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1653792366153.pdf)产品规格：A型、B型、C型分为小号、大号；D型为统码；E型、F型分为小号、中号、大号。包装规格：1双/袋、5双/袋、10双/袋、20双/袋”；产品描述由“本产品采用无纺布为原材料缝制而成，由鞋底和鞋帮组成，连接处采用针缝、热合等加工方式，鞋套口处均采用弹性收口。A型、B型脚踝口增加弹性收口；C型鞋帮增加系带；D型脚踝口无弹性收口，鞋帮无系带。非无菌提供。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1646096559562.pdf)”变更为“本产品采用无纺布为原材料缝制而成，由鞋底和鞋帮组成，连接处采用针缝、热合等加工方式，鞋套口处均采用弹性收口。A型、B型、E型、F型脚踝口增加弹性收口；C型鞋帮增加系带；D型脚踝口无弹性收口，鞋帮无系带。非无菌提供。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1653792366365.pdf)变更时间2022年05月30日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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