| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 冀石械备20220262号 |
| 备案人名称 | 河北翰林生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 河北省石家庄高新技术产业开发区漓江道369号 |
| 生产地址 | 河北省石家庄市高新技术产业开发区漓江道369号 |
| 型号规格 | Ⅰ型：32人份/盒、64人份/盒、96人份/盒;Ⅱ型：32人份/盒、64人份/盒、96人份/盒;Ⅲ型：32人份/盒、64人份/盒、96人份/盒;Ⅳ型：32人份/盒、64人份/盒、96人份/盒;Ⅴ型：32人份/盒、64人份/盒、96人份/盒 |
| 产品有效期 | 有效期一年 |
| 产品描述 | I型：裂解液、洗涤液1、洗涤液2、洗脱液、磁珠溶液；Ⅱ 型裂解液、洗涤液1、洗涤液2、洗脱液；Ⅲ 型：裂解液、洗涤液1、洗脱液；Ⅳ型：裂解液、磁珠溶液、洗涤液1、洗脱液；Ⅴ型：裂解液、磁珠溶液、洗涤液1、洗脱液。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化步骤，其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备注 | 是 |
| 备案单位 | 石家庄市行政审批局 |
| 备案日期 | 2022-05-19 |
| 变更情况 | 2023年07月31日 备案人住所由“”变更为“河北省石家庄高新技术产业开发区漓江道369号”;变更了产品技术要求;生产地址由“河北省石家庄高新技术产业开发区槐安东路518号”变更为“河北省石家庄市高新技术产业开发区漓江道369号”。 2022年09月26日 包装规格由“型号：I型、II型、III型；规格:32人份/盒、64人份/盒、96人份/盒 ？”变更为“Ⅰ型：32人份/盒、64人份/盒、96人份/盒;Ⅱ型：32人份/盒、64人份/盒、96人份/盒;Ⅲ型：32人份/盒、64人份/盒、96人份/盒;Ⅳ型：32人份/盒、64人份/盒、96人份/盒;Ⅴ型：32人份/盒、64人份/盒、96人份/盒”;主要组成成分由“Ⅰ型：裂解液、 洗涤液1、 洗涤液2 、洗脱液 、磁珠溶液；Ⅱ型：裂解液、 洗涤液1 、洗涤液2 、洗脱液 、磁套；Ⅲ型：裂解液 、洗涤液1、 洗脱液 、磁套；”变更为“I型：裂解液、洗涤液1、洗涤液2、洗脱液、磁珠溶液；Ⅱ 型裂解液、洗涤液1、洗涤液2、洗脱液；Ⅲ 型：裂解液、洗涤液1、洗脱液；Ⅳ型：裂解液、磁珠溶液、洗涤液1、洗脱液；Ⅴ型：裂解液、磁珠溶液、洗涤液1、洗脱液。”;变更了产品技术要求。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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