| 器械名称 | 牙科电动空压机 |
|---|---|
| 备案号 | 沪青械备20140001号 |
| 备案人名称 | 上海硅莱医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 青浦区嘉松中路4155号1幢1 |
| 生产地址 | 上海市青浦工业园区崧煌路999号6幢2楼 |
| 型号规格 | 规格1：GA-61；规格2：GA-81 ；规格3：GA-82；规格4：GA-83；规格5：GA-84 |
| 产品描述 | 通常有压缩机头、空气储气罐、空气干燥器系统、冷凝水阀门、压力开关、阀门、管道等部分组成。在口腔治疗过程中提供压缩空气源。 |
| 预期用途 | 用于向牙科治疗机提供压缩空气源 |
| 备案单位 | 上海市青浦区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2014-07-04 |
| 变更情况 | 1、注册地址变更：原注册地址（青浦区嘉松中路4155号1幢-1）变更为现注册地址（上海市青浦区崧煌路999号6幢1-2楼） 2、型号变更。详细内容见《备案信息表变化内容比对列表》 3、技术要求变更。详细内容见《产品技术要求变化内容比对表》 4、标签样稿变更，产品铭牌上多增加一个 ‘容积’ 的参数，具体铭牌变化情况见《备案信息表变化内容比对列表》;2017-08-18,1、型号变更：产品型号变更为：GA-61、GA-62、GA-63、GA-64、GA-81、GA-82、GA-83、GA-84、GA-85、GA-163、GA-164、GA-165、GA-166、GA-168、GA-1610、GA-1612 2、技术要求中产品型号变更，详细内容见《产品技术要求变化内容比对表》 3、说明书中型号变更，详细内容见《备案信息表变化内容比对列表》;2019-02-26,根据一类器械目录实施通告第七项要求，申请备案变更。变更内容： 1、型号变更为：GA-61、GA-62、GA-63、GA-64、GA-81、GA-82、GA-83、GA-84、GA-85、GA-163、GA-164、GA-165、GA-166、GA-168、GA-1610、GA-1612、GA-4V2、GA-4V3、GA-4V4、GA-4V5、GA-S602、GA-S603、GA-S604、GA-S606、GA-S608、GA-S610。 2、技术要求变更：更新了型号及新标准的要求等内容。 3、说明书、安全风险分析变更：增加GA-4V系列、GA-S系列说明书，按新标准更新安全风险分析报告。;2022-06-30 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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