| 器械名称 | 一次性使用口腔器械盒 |
|---|---|
| 备案号 | 冀石械备20220180号 |
| 备案人名称 | 河北振德医疗器械有限公司 |
| 备案人注册地址 | 新乐市木村乡木村商业街21号（联通公司东临） |
| 生产地址 | 新乐市木村乡木村商业街21号（联通公司东临） |
| 型号规格 | 型号规格：KQH-1，KQH-2,KQH-3，KQH-4，KQH-5，KQH-6,KQH-7,KQH-8； 包装规格：1套/盒、100盒/箱； 1套/盒、200盒/箱； |
| 产品描述 | 一次性使用口腔器械盒是组合包，均有I类医疗器械组成。由口镜、牙探针、一次性使用牙科镊、脱脂棉球、医用橡胶检查手套、吸唾管、医用检查垫、水枪头八种医疗器械按型号要求不同而组成。 口镜：由柄、带有连接杆或不带有连接杆的镜子组成。镜面采用玻璃制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。牙探针：由手持部分和细长工作端组成，手持部分材料是聚氯乙烯，工作端采用不锈钢材料制成，根据用途的差异有不同的形状和表面。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。一次性使用牙科镊：由一对尾部叠合的叶片组成，由冷轧钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。脱脂棉球：吸水性材料，不含消毒剂。非无菌提供。一次性使用。医用橡胶检查手套:采用橡胶材料制造，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。吸唾管：采用塑料材料制成，与牙科治疗机的抽吸装置一起使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。医用检查垫:由纸巾和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供，一次性使用。水枪头采用塑料材料制成，使用时安装在牙科综合治疗台的喷枪前端，为喷枪气流、液体的出口端。非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 |
| 预期用途 | 预期用途：口镜，用于口腔检查。牙探针，用于牙面、牙体、牙髓，及其周边组织的探查或治疗。一次性使用牙科镊，用于口腔科检查和治疗时夹持。医用检查垫，病床或检查床上用的卫生护理用品。脱脂棉球，用于对皮肤、创面进行清洁处理。医用橡胶检查手套，用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检，吸唾管，配合治疗机抽吸装置使用，用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。水枪头，配合喷枪等使用，用于牙科治疗时清洁和吹干口腔及牙齿。 |
| 备案单位 | 石家庄市行政审批局 |
| 备案日期 | 2022-05-05 |
| 变更情况 | 产品描述由“一次性使用口腔器械盒是组合包，均有I类医疗器械组成。由口镜、牙探针、一次性使用牙科镊、脱脂棉球、医用橡胶检查手套、吸唾管、医用检查垫、水枪头八种医疗器械按型号要求不同而组成。 口镜：由柄、带有连接杆或不带有连接杆的镜子组成，镜面采用玻璃制成；牙探针：由手持部分和细长工作端组成，手持部分材料是聚氯乙烯，工作端采用不锈钢材料制成，根据用途的差异有不同的形状和表面；一次性使用牙科镊：由一对尾部叠合的叶片组成，由冷轧钢材料制成；脱脂棉球：吸水性材料，不含消毒剂；医用橡胶检查手套:采用橡胶材料制造，有足够的强度和阻隔”变更为“一次性使用口腔器械盒是组合包，均有I类医疗器械组成。由口镜、牙探针、一次性使用牙科镊、脱脂棉球、医用橡胶检查手套、吸唾管、医用检查垫、水枪头八种医疗器械按型号要求不同而组成。 口镜：由柄、带有连接杆或不带有连接杆的镜子组成。镜面采用玻璃制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。牙探针：由手持部分和细长工作端组成，手持部分材料是聚氯乙烯，工作端采用不锈钢材料制成，根据用途的差异有不同的形状和表面。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。一次性使用牙科镊：由一对尾部叠合的叶片组成，由冷轧钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。脱脂棉球：吸水性材料，不含消毒剂。非无菌提供。一次性使用。医用橡胶检查手套:采用橡胶材料制造，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。吸唾管：采用塑料材料制成，与牙科治疗机的抽吸装置一起使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。医用检查垫:由纸巾和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供，一次性使用。水枪头采用塑料材料制成，使用时安装在牙科综合治疗台的喷枪前端，为喷枪气流、液体的出口端。非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”变更时间2022年05月05日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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