| 器械名称 | 一次性使用病毒采样管 |
|---|---|
| 备案号 | 冀石械备20210126号 |
| 备案人名称 | 河北盛万保医疗用品有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 河北省石家庄市无极县郭庄镇磁河店村富民路14号 |
| 生产地址 | 河北省石家庄市无极县郭庄镇磁河店村富民路14号 |
| 型号规格 | 型号：A1型、A2型、A3型、B1型、B2型、B3型、C型、D型 规格：15ml、12ml、10ml、6ml、5ml、3ml、2ml 包装规格：1人份/支、5人份/支、10人份/支、15人份/支、20人份/支；10支/盒、20支/盒、30支/盒、40支/盒、50支/盒、60支/盒、70支/盒、80支/盒、90支/盒、100支/盒 |
| 产品描述 | 产品由采样管(试管、盖帽)、保存液及拭子组成。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于样本的收集、运输和储存。 |
| 备案单位 | 石家庄市行政审批局 |
| 备案日期 | 2022-04-29 |
| 变更情况 | 型号或规格由“型号：A1型、A2型、A3型、B1型、B2型、B3型、C型、D型 规格：10ml、5ml、3ml、2ml 包装规格：1人份/盒（袋）、5人份/盒（袋）、10人份/盒（袋）、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒”变更为“型号：A1型、A2型、A3型、B1型、B2型、B3型、C型、D型 规格：10ml、5ml、3ml、2ml 包装规格：1人份/盒（袋）、5人份/盒（袋）、10人份/盒（袋）、20人份/盒（袋）、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒” 技术要求由“2.1.3.保存液A应为粉红色溶液，无沉淀、无悬浮、无絮状物。保存液B应为无色透明溶液，无沉淀、无悬浮、无絮状物。”变更为“2.1.3.保存液A、B应为澄清溶液，无沉淀、无悬浮、无絮状物。”变更时间2022年04月06日；型号或规格由“型号：A1型、A2型、A3型、B1型、B2型、B3型、C型、D型 规格：10ml、5ml、3ml、2ml 包装规格：1人份/盒（袋）、5人份/盒（袋）、10人份/盒（袋）、20人份/盒（袋）、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒”变更为“型号：A1型、A2型、A3型、B1型、B2型、B3型、C型、D型 规格：15ml、12ml、10ml、6ml、5ml、3ml、2ml 包装规格：1人份/支、5人份/支、10人份/支、15人份/支、20人份/支；10支/盒、20支/盒、30支/盒、40支/盒、50支/盒、60支/盒、70支/盒、80支/盒、90支/盒、100支/盒” 产品技术要求变更: 1.1.产品型号规格 变更前 型号：A1型、A2型、A3型、B1型、B2型、B3型、C型、D型 规格：10ml、5ml、3ml、2ml 变更后 型号：A1型、A2型、A3型、B1型、B2型、B3型、C型、D型 规格：15ml、12ml、10ml、6ml、5ml、3ml、2ml 1.2.结构组成及划分说明： 变更前 产品由采样管（试管、盖帽）、保存液及拭子组成。 产品型号根据保存液的种类划分为A型和B型，A型为非灭活型，B型为灭活型。C型为空管，不含采样拭子，不用于直接采样，用于样本收集。D型为拭子，不含保存液及采样管。根据组件配制不同划分为A1、A2、A3、B1、B2、B3、C、D八种型号。产品规格根据采样管中保存液装量不同划分为10ml、5ml、3ml、2ml 四种规格。 注：保存液A（非灭活型）的成分是由Hank's液为基础，含酚红，添加抗生素、牛血清白蛋白；保存液B（灭活型）的成分是异硫氰酸胍。保存液储存在采样管中。 变更后 产品由采样管（试管、盖帽）、保存液及拭子组成。 产品型号根据保存液的种类划分为A型和B型，A型为非灭活型，B型为灭活型。C型为空管，不含采样拭子，不用于直接采样，用于样本收集。D型为拭子，不含保存液及采样管。根据组件配制不同划分为A1、A2、A3、B1、B2、B3、C、D八种型号。产品规格根据采样管中保存液装量不同划分为15ml、12ml、10ml、6ml、5ml、3ml、2ml。 注：保存液A（非灭活型）的成分是由Hank's液为基础，含酚红，添加抗生素(庆大霉素)、牛血清白蛋白；保存液B（灭活型）的成分是异硫氰酸胍，可含酚红。保存液储存在采样管中。 表1中规格由“10ml、5ml、3ml、2ml”变更为“15ml、12ml、10ml、6ml、5ml、3ml、2ml”。变更时间2022年04月29日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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