| 器械名称 | 医用隔离面罩 |
|---|---|
| 备案号 | 冀石械备20200026号 |
| 备案人名称 | 河北闰悦医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 石家庄市栾城区鑫源路与西外环交叉口天山创新孵化产业园A2室102号 |
| 生产地址 | 石家庄市栾城区鑫源路与西外环交叉口天山创新孵化产业园A2室102号 |
| 型号规格 | 型号分为MEG-1、MEG-2、MEG-3、MEG-4、MBG-1、MBG-2、MBG-3、MBG-4(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1602731272542.pdf) |
| 产品描述 | 由高分子材料制成的硬质防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。 |
| 预期用途 | 用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，阻隔体液、血液飞溅和泼溅。 |
| 备案单位 | 石家庄市行政审批局 |
| 备案日期 | 2022-05-09 |
| 变更情况 | 代理人由“/”变更为“ 河北闰悦医疗器械有限公司 ”；代理人注册地址由“/”变更为“石家庄市新石北路368号金石工业园创新大厦西侧五层506-510室”；型号或规格由“MEG-1、MEG-2、MEG-3，MBD-1、MBD-2、MBD-3，1只/袋”变更为“型号分为MEG-1、MEG-2、MEG-3、MEG-4、MBG-1、MBG-2、MBG-3、MBG-4”；产品描述由“医用隔离面罩由防护罩和固定装置构成，防护罩采用聚氯乙烯（PVC)、聚对苯二甲酸乙二酯（PET）和聚丙烯（PP）制成；固定装置采用橡胶带和绑带，采用海绵作为缓冲材料。非无菌提供，一次性使用。”变更为“医用隔离面罩由防护罩和固定装置构成，防护罩采用符合要求的高分子材料制成（例如：聚氯乙烯（PVC)、聚对苯二甲酸乙二酯（PET）、聚丙烯（PP））；固定装置采用镜框或绑带，可采用海绵作为缓冲材料。非无菌提供，一次性使用。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1602731272542.pdf)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1602731272727.pdf)变更时间2020年10月19日；产品描述由“医用隔离面罩由防护罩和固定装置构成，防护罩采用符合要求的高分子材料制成（例如：聚氯乙烯（PVC)、聚对苯二甲酸乙二酯（PET）、聚丙烯（PP））；固定装置采用镜框或绑带，可采用海绵作为缓冲材料。非无菌提供，一次性使用。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1602731272727.pdf)”变更为“由高分子材料制成的硬质防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。”变更时间2022年05月09日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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