| 器械名称 | 一次性使用病毒采样管 |
|---|---|
| 备案号 | 冀石械备20200143号 |
| 备案人名称 | 徳路通（石家庄）生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 河北省石家庄高新区中山东路856号2号楼7层 |
| 生产地址 | 河北省石家庄高新区中山东路856号2号楼7层 |
| 型号规格 | 型号：Ⅰ型：灭活胍盐型带拭子；Ⅱ型：灭活胍盐型不带拭子；Ⅲ型：非灭活型带拭子；Ⅳ型：非灭活型不带拭子；Ⅴ型：灭活非胍盐型带拭子；Ⅵ型：灭活非胍盐型不带拭子；Ⅶ型：释放剂无色型带拭子；Ⅷ型：释放剂无色型不带拭子；Ⅸ型：释放剂有色型带拭子；Ⅹ型：释放剂有色型不带拭子。采样拭子型号：A型(咽拭子)、B型(鼻拭子)。规格：1ml/支、2ml/支、2.5ml/支、3ml/支、3.5ml/支、5ml/支、6ml/支、10ml/支、11ml/支、12ml/支；采样拭子规格：1支拭子/测试、2支拭子/测试、3支拭子/测试、4支拭子/测试、5支拭子/测试、10支拭子/测试、20支拭子/测试。包装规格：10测试/盒(包)、15测试/盒(包)、20测试/盒(包)、25测试/盒(包)、50测试/盒(包)、100测试/盒(包)、150测试/盒(包)、200测试/盒(包)、300测试/盒(包)。 |
| 产品描述 | 由采样拭子和/或含保存液的管组成。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 主要用于样本(病毒)的收集、运输和储存。 |
| 备案单位 | 石家庄市行政审批局 |
| 备案日期 | 2022-04-25 |
| 变更情况 | http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1641792588792.doc http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1650446566442.doc备案人-注册地址由“石家庄高新区黄河大道136号2号楼7层”变更为“石家庄高新区中山东路856号2号楼7层”；生产地址由“河北省石家庄市高新区黄河大道136号2号楼7层”变更为“河北省石家庄高新区中山东路856号2号楼7层”；型号或规格由“型号：Ⅰ型：灭活胍盐型带拭子；Ⅱ型：灭活胍盐型不带拭子；Ⅲ型：非灭活型带拭子；Ⅳ型：非灭活型不带拭子；Ⅴ型：灭活非胍盐型带拭子；Ⅵ型：灭活非胍盐型不带拭子；Ⅶ型：释放剂无色型带拭子；Ⅷ型：释放剂无色型不带拭子；Ⅸ型：释放剂有色型带拭子；Ⅹ型：释放剂有色型不带拭子。采样拭子型号：A型（咽拭子）、B型（鼻拭子）。规格：1ml/支、2ml/支、2.5ml/支、3ml/支、3.5ml/支、5ml/支、6ml/支、10ml/支、11ml/支、12ml/支；采样拭子规格：1支拭子/测试、2支拭子/测试、3支拭子/测试、4支拭子/测试、5支拭子/测试、10支拭子/测试、20支拭子/测试。包装规格：10测试/盒（包）、15测试/盒（包）、20测试/盒（包）、25测试/盒(包）、50测试/盒(包）、100测试/盒(包）、200测试/盒(包）。”变更为“型号：Ⅰ型：灭活胍盐型带拭子；Ⅱ型：灭活胍盐型不带拭子；Ⅲ型：非灭活型带拭子；Ⅳ型：非灭活型不带拭子；Ⅴ型：灭活非胍盐型带拭子；Ⅵ型：灭活非胍盐型不带拭子；Ⅶ型：释放剂无色型带拭子；Ⅷ型：释放剂无色型不带拭子；Ⅸ型：释放剂有色型带拭子；Ⅹ型：释放剂有色型不带拭子。采样拭子型号：A型（咽拭子）、B型（鼻拭子）。规格：1ml/支、2ml/支、2.5ml/支、3ml/支、3.5ml/支、5ml/支、6ml/支、10ml/支、11ml/支、12ml/支；采样拭子规格：1支拭子/测试、2支拭子/测试、3支拭子/测试、4支拭子/测试、5支拭子/测试、10支拭子/测试、20支拭子/测试。包装规格：10测试/盒（包）、15测试/盒（包）、20测试/盒（包）、25测试/盒(包）、50测试/盒(包）、100测试/盒(包）、150测试/盒(包）、200测试/盒(包）、300测试/盒(包）。”变更时间2022年04月25日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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