| 器械名称 | 医用帽 |
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| 备案号 | 冀石械备20200249号 |
| 备案人名称 | 际华三五零二职业装有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 井陉县微水镇南、石家庄桥西区新华西路600号 |
| 生产地址 | 井陉县微水镇南、石家庄桥西区新华西路600号 |
| 型号规格 | 产品型号：筒帽、圆帽、系带帽。 产品规格：筒帽分为小号、大号；圆帽分为小号、中号、大号；系带帽分为小号、中号、大号、特大号。 包装规格：1顶/袋、10顶/袋、20顶/袋、50顶/袋。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1647482988733.pdf) |
| 产品描述 | 本产品采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝制而成。筒帽由帽顶、帽墙组成，筒帽和圆帽的帽口均采用弹性收口，系带帽的帽口为系带收口。非无菌提供，一次性使用。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1647482988927.pdf) |
| 预期用途 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 |
| 备案单位 | 石家庄市行政审批局 |
| 备案日期 | 2022-03-18 |
| 变更情况 | 变更技术要求“2.1.2. 医用帽连接部位可采用针缝加工方式。针缝的针眼应密封处理，针距每3cm应为8针～14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。”为“2.1.2. 医用帽连接部位可采用针缝加工方式。针距每3cm应为8针～14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。”变更时间2020年09月25日；代理人由“/”变更为“/”；型号或规格由“产品型号按结构分为：圆形帽。 产品规格按尺寸分为：大号、小号。包装规格：10顶/袋、20顶/袋”变更为“产品型号：筒帽、圆帽、系带帽。 产品规格：筒帽分为小号、大号；圆帽分为小号、中号、大号；系带帽分为小号、中号、大号、特大号。 包装规格：1顶/袋、10顶/袋、20顶/袋、50顶/袋。”；产品描述由“本产品采用非织造布材料经裁剪、缝制而成， 由帽顶、帽墙组成。非无菌提供，一次性使用。”变更为“本产品采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝制而成。筒帽由帽顶、帽墙组成，筒帽和圆帽的帽口均采用弹性收口，系带帽的帽口为系带收口。非无菌提供，一次性使用。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1647482988733.pdf)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1647482988927.pdf)变更时间2022年03月18日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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