| 器械名称 | 腰椎椎间融合手术用成套器械箱 |
|---|---|
| 备案号 | 津械备20180005号 |
| 备案人名称 | 天津正天医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 天津市滨海新区空港经济区经一路318号 |
| 生产地址 | 天津市滨海新区空港经济区经一路318号 |
| 型号规格 | 型号：A36000-4、A36000-5；各组件型号规格附页Ⅰ |
| 产品有效期 | 长期 |
| 产品描述 | 腰椎椎间融合手术用成套器械箱由快装手柄、开路器、骨刮匙、脊柱用神经根拉钩、植骨器、植骨漏斗、打入器、试模、骨锤、骨刀、骨铰刀和刮刀组成。可重复使用，非无菌提供。各组件产品描述附页Ⅱ。 |
| 预期用途 | 该产品适用于辅助腰椎椎间融合手术的工。各组件预期用途附页Ⅱ。 |
| 备注 | "" |
| 备案单位 | 天津市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-06-17 |
| 变更情况 | 2022年06月17日:产品名称（产品分类名称）：由"腰椎椎间融合子弹头形成套器械 "变更为"腰椎椎间融合手术用成套器械箱";产品分类编码由"04 "变更为"04-18";产品描述由"腰椎椎间融合子弹头形成套器械由快装手柄、开路器、骨刮匙、神经根拉钩、植骨器、植骨漏斗、打入器、试模、骨锤和骨刀组成。各组件产品描述见附页Ⅱ。 "变更为"腰椎椎间融合手术用成套器械箱由快装手柄、开路器、骨刮匙、脊柱用神经根拉钩、植骨器、植骨漏斗、打入器、试模、骨锤、骨刀、骨铰刀和刮刀组成。可重复使用，非无菌提供。各组件产品描述见附页Ⅱ。";型号规格（包装规格）由"型号：子弹头形；规格见附页Ⅰ "变更为"型号：A36000-4、A36000-5；各组件型号规格见附页Ⅰ";预期用途由"该产品供骨科手术中植入或取出脊柱植入物用。各组件预期用途将附页Ⅱ。 "变更为"该产品适用于辅助腰椎椎间融合手术的工具。各组件预期用途见附页Ⅱ。";产品有效期由"不适用 "变更为"长期"。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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