| 器械名称 | 循环上皮细胞(PDL1)四色染色液 |
|---|---|
| 备案号 | 冀石械备20160077号 |
| 备案人名称 | 德路通（石家庄）生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 河北省石家庄高新区中山东路856号2号楼7层 |
| 生产地址 | 河北省石家庄高新区中山东路856号2号楼7层 |
| 型号规格 | 1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒 |
| 产品描述 | 试剂A：曲拉通；试剂B：牛血清白蛋白；试剂C：绿色荧光和红色荧光染色液；试剂D：Hoechst33258(烟酸己可碱33258)；试剂E：氯化钠、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾；试剂F：橙色荧光染色液 |
| 预期用途 | 主要用于循环上皮细胞的染色。 |
| 备案单位 | 石家庄市行政审批局 |
| 备案日期 | 2022-04-27 |
| 变更情况 | http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1644559814723.docx；包装规格由“1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、4人份/盒、5人份/盒、6人份/盒”变更为“1人份/盒（袋）、2人份/盒（袋）、3人份/盒（袋）、4人份/盒（袋）、5人份/盒（袋）、6人份/盒（袋）、10人份/盒（袋）。”；主要组成成分由“ 试剂1: BSA（牛血清白蛋白）、Triton X-100（聚乙二醇辛基苯基醚）、磷酸盐缓冲液（Na2HPO4、KH2PO4、NaCl、KCl）、ProClin300； 试剂2、试剂4、试剂5、试剂6、试剂8、试剂9、试剂10、试剂12：磷酸盐缓冲液、 ProClin300；试剂3：紫色荧光染色液、磷酸盐缓冲液、 ProClin300、BSA； 试剂7：红色荧光染色液、绿色荧光染色液、紫色荧光染色液、磷酸盐缓冲液、 BSA、ProClin300；试剂11：Hoechst33258（烟酸己可碱 33258）、磷酸盐缓冲液、 ProClin300； 试剂13：磷酸盐缓冲液、 Na2EDTA？2H2O ProClin300、甘油”变更为“试剂1由BSA（牛血清白蛋白）、 Triton X-100（聚乙二醇辛基苯基醚）、磷酸盐缓冲液（氯化钠、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾）、ProClin300（主要活性成分：2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮和5-氯-2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮）组成；试剂2、试剂4、试剂5、试剂6、试剂8、试剂9、试剂10、试剂12由磷酸盐缓冲液、ProClin300组成；试剂3由紫色荧光染色液Ⅱ、磷酸盐缓冲液、BSA、ProClin300组成；试剂7由红色荧光染色液、绿色荧光染色液、紫色荧光显色液、磷酸盐缓冲液、BSA、ProClin300组成；试剂11由Hoechst33258（烟酸己可碱 33258）、磷酸盐缓冲液、ProClin300组成。”变更时间2022年02月16日；备案人-注册地址由“石家庄高新区黄河大道136号2号楼7层”变更为“石家庄高新区中山东路856号2号楼7层”；生产地址由“河北省石家庄市高新区黄河大道136号2号楼7层”变更为“河北省石家庄高新区中山东路856号2号楼7层”变更时间2022年04月27日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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