| 器械名称 | 病理分析前处理试剂Ⅰ |
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| 备案号 | 冀石械备20170032号 |
| 备案人名称 | 德路通（石家庄）生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 河北省石家庄高新区中山东路856号2号楼7层 |
| 生产地址 | 河北省石家庄高新区中山东路856号2号楼7层 |
| 型号规格 | 1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。 |
| 产品描述 | 主要由清洗液和组织固定液组成。清洗液主要成份为氯化钠、氯化钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾；固定液主要成分为丙酮。清洗液包含3个装有同样清洗液的小瓶，固定液为1个装有固定液的小瓶。 |
| 预期用途 | 用于病理分析前组织标本的固定。 |
| 备案单位 | 石家庄市行政审批局 |
| 备案日期 | 2022-04-27 |
| 变更情况 | 历次变更内容见http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1574230474849.docx；本次变更内容为：主要组成成分由“ 清洗液1：磷酸盐缓冲液（Na2HPO4、NaH2PO4、NaCl、KCl）、乙二胺四乙酸二钠盐二水（Na2EDTA﹒2H2O）、葡萄糖、溶液防腐剂(NaN3)；清洗液2：磷酸盐缓冲液、Na2EDTA﹒2H2O、葡萄糖、溶液防腐剂(NaN3)；清洗液3：磷酸盐缓冲液、Na2EDTA﹒2H2O、葡萄糖、溶液防腐剂(NaN3)；固定液：甲醇；保存液：磷酸盐缓冲液、Na2EDTA﹒2H2O、溶液防腐剂(NaN3)、甘油”变更为“清洗液1：磷酸盐缓冲液（Na2HPO4、KH2PO4、NaCl、KCl）、Na2EDTA﹒2H2O（乙二胺四乙酸二钠盐二水）、葡萄糖、ProClin300； 清洗液2：磷酸盐缓冲液、Na2EDTA﹒2H2O、葡萄糖、ProClin300； 清洗液3：磷酸盐缓冲液、Na2EDTA﹒2H2O、葡萄糖、ProClin300； 固定液：甲醇； 保存液：磷酸盐缓冲液、Na2EDTA﹒2H2O、ProClin300、甘油”变更时间2019年12月02日；备案人-注册地址由“石家庄高新区黄河大道136号2号楼7层”变更为“石家庄高新区中山东路856号2号楼7层”；生产地址由“河北省石家庄市高新区黄河大道136号2号楼7层”变更为“河北省石家庄高新区中山东路856号2号楼7层”变更时间2022年04月27日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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