| 器械名称 | 医用退热凝胶 |
|---|---|
| 备案号 | 晋临械备20200094号 |
| 备案人名称 | 山西健康之路医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 侯马经济开发区科技创新孵化园标准厂房1栋厂房 |
| 生产地址 | 侯马经济开发区科技创新孵化园标准厂房1栋厂房 |
| 型号规格 | 型号：Ⅰ型、Ⅱ型，规格： 1-500g(ml) |
| 产品描述 | 产品由降温物质(水凝胶)和载液器组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。非无菌产品。 |
| 预期用途 | 用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。 |
| 备案单位 | 临汾市行政审批服务管理局 |
| 备案日期 | 2022-03-25 |
| 变更情况 | 变更时间2021年01月28日；预期用途由“适用于皮炎、牛皮癣不适部位的物理冷敷理疗，仅用于闭合性软组织。”变更为“适用于皮肤不适部位的物理降温。仅用于闭合性软组织。”变更时间2021年03月29日；产品名称-中文由“皮肤冷敷凝胶”变更为“皮肤液体敷料”；型号或规格由“喷雾型： 1-500g/ml；凝胶型：1-500g/ml”变更为“喷雾型：1-500g/ml；液体型：1-500g/ml”；产品描述由“产品由降温物质（水凝胶、甘油）及载液器组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”变更为“产品由羟丙甲基纤维素、甘油、卡波姆、纯化水及载液器组成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。”；预期用途由“适用于皮肤不适部位的物理降温。仅用于闭合性软组织。”变更为“通过在创伤表面形成保护层，起物理屏障作用。适用于皮肤小创口、擦伤、切割伤、手部、脚部干裂口部位浅表性皮肤创面及周围皮肤的护理。”变更时间2021年07月13日；型号或规格由“喷雾型：1-500g/ml；液体型：1-500g/ml”变更为“Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型:（1-500g/ml）”；预期用途由“通过在创伤表面形成保护层，起物理屏障作用。适用于皮肤小创口、擦伤、切割伤、手部、脚部干裂口部位浅表性皮肤创面及周围皮肤的护理。”变更为“通过在创伤表面形成保护层，起物理屏障作用。适用于皮肤小创口、擦伤、切割伤、皮炎、湿疹、牛皮癣、皮肤瘙痒引起的皮肤不适部位、手部、脚部干裂口部位浅表性创面及周围皮肤护理。”变更时间2021年09月17日；型号或规格由“Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型:（1-500g/ml）”变更为“型号：Ⅰ型、Ⅱ型，规格： 1-500g（ml）”；预期用途由“通过在创伤表面形成保护层，起物理屏障作用。适用于皮肤小创口、擦伤、切割伤、皮炎、湿疹、牛皮癣、皮肤瘙痒引起的皮肤不适部位、手部、脚部干裂口部位浅表性创面及周围皮肤护理。”变更为“Ⅰ型通过在创伤表面形成保护层，起物理屏障作用。适用于皮肤小创口、擦伤、切割伤、皮炎、湿疹、牛皮癣、皮肤瘙痒引起的皮肤不适部位、手部、脚部干裂口部位浅表性创面及周围皮肤护理。Ⅱ型适用于尖锐疣、瘊子、肉刺、鸡眼、手足疣引起的皮肤不适症状的护理。”变更时间2021年11月09日；预期用途由“Ⅰ型通过在创伤表面形成保护层，起物理屏障作用。适用于皮肤小创口、擦伤、切割伤、皮炎、湿疹、牛皮癣、皮肤瘙痒引起的皮肤不适部位、手部、脚部干裂口部位浅表性创面及周围皮肤护理。Ⅱ型适用于尖锐疣、瘊子、肉刺、鸡眼、手足疣引起的皮肤不适症状的护理。”变更为“用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。”变更时间2021年11月12日；产品名称-中文由“皮肤液体敷料”变更为“医用退热凝胶”；产品描述由“产品由羟丙甲基纤维素、甘油、卡波姆、纯化水及载液器组成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。”变更为“产品由降温物质（水凝胶）和载液器组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。非无菌产品。”；预期用途由“用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。”变更为“用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。”变更时间2022年03月25日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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