| 器械名称 | 医用超声耦合剂 |
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| 备案号 | 津械滨海备20140016号 |
| 备案人名称 | 天津市鑫洋医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 华苑产业区竹苑路6号2号楼4门102、103室 |
| 生产地址 | 天津市华苑产业区竹苑路6号2号楼4门102、103室 |
| 型号规格 | 250ml/瓶、1000ml/瓶、2500ml/桶、5000ml/桶 |
| 产品有效期 | 生产之日起三年 |
| 产品描述 | 超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤与探头(或治疗头)辐射面之间，用于透射声波的中介媒质，不备消毒功能，非无菌产品。本产品为水性高分子凝胶型制剂，产品组分中不含硅油、矿物油和其他导致硅橡胶溶胀和损坏的物质，产品中所含醇类化合物仅限于丙二醇、丙三醇(甘油)和聚乙二醇。 |
| 预期用途 | 改善探头与患者之间的超声耦合效果，用于完好皮肤上。 |
| 备注 | "" |
| 备案单位 | 天津市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-03-29 |
| 变更情况 | 2022年03月29日:注册地址由"天津市华苑产业区竹苑路6号2号楼4门102、103室 "变更为"华苑产业区竹苑路6号2号楼4门102、103室";产品描述由"产品应为无色或浅色透明凝胶状，无或仅有少量气泡，无不溶性异物。本产品为水性高分子凝胶型制剂，产品组分中不含硅油、矿物油和其他导致硅橡胶溶胀和损坏的物质，产品中所含醇类化合物仅限于丙二醇、丙三醇（甘油）和聚乙二醇。 "变更为"超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质，不具备消毒功能，非无菌产品。本产品为水性高分子凝胶型制剂，产品组分中不含硅油、矿物油和其他导致硅橡胶溶胀和损坏的物质，产品中所含醇类化合物仅限于丙二醇、丙三醇（甘油）和聚乙二醇。";型号规格（包装规格）由"250ml/瓶，1000ml/瓶，2500ml/桶，5000ml/桶 "变更为"250ml/瓶、1000ml/瓶、2500ml/桶、5000ml/桶";预期用途由"用于探头与患者之间的超声耦合 "变更为"改善探头与患者之间的超声耦合效果，用于完好皮肤上。";产品有效期由"生产之日起3年 "变更为"生产之日起三年"。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
