| 器械名称 | 一次性使用病毒采样管 |
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| 备案号 | 闽明械备20210006号 |
| 备案人名称 | 三明市贝真生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 三明市三元区荆东路85号 |
| 生产地址 | 三明市三元区荆东路85号四、五楼 |
| 型号规格 | 产品型号：Z1M1Y3、Z1M1Y6、Z1M1Y11、Z0M1Y3、Z0M1Y6、Z0M1Y11包装规格：50人份/盒、100人份/盒 |
| 产品描述 | Z1M1Y3、Z1M1Y6、Z1M1Y11：含一定数量保存液的管、拭子(可选配件)组成。为非无菌提供。保存液由氯化钠、氯化钾、氯化钙、硫酸镁、氯化镁、磷酸氢二钠、磷酸氢二钾、葡萄糖、苯酚红和胍盐组成。Z0M1Y3、Z0M1Y6、Z0M1Y11：含一定数量保存液的管、拭子(可选配件)组成。为非无菌提供。保存液由氯化钠、氯化钾、氯化钙、硫酸镁、氯化镁、磷酸氢二钠、磷酸氢二钾、葡萄糖和胍盐组成。管子材质：聚丙烯 |
| 预期用途 | 用于临床检验分析前样本的收集、运输和储存。 |
| 备案单位 | 三明市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-01-17 |
| 变更情况 | 产品描述由“Z0M1Y3、Z0M1Y6：由一定数量保存液的管、拭子（可选配件）组成。为非无菌提供。保存液主要成分：为氯化钠、氯化钾、胍盐和葡萄糖等。” 变更为 “Z1M1Y3、Z1M1Y6、Z1M1Y11：含一定数量保存液的管、拭子（可选配件）组成。为非无菌提供。保存液由氯化钠、氯化钾、氯化钙、硫酸镁、氯化镁、磷酸氢二钠、磷酸氢二钾、葡萄糖、苯酚红和胍盐组成。Z0M1Y3、Z0M1Y6、Z0M1Y11：含一定数量保存液的管、拭子（可选配件）组成。为非无菌提供。保存液由氯化钠、氯化钾、氯化钙、硫酸镁、氯化镁、磷酸氢二钠、磷酸氢二钾、葡萄糖和胍盐组成。管子材质：聚丙烯。”增加产品型号：产品型号由“Z1M1Y3、Z1M1Y6、Z0M1Y3、Z0M1Y6”变更为“Z1M1Y3、Z1M1Y6、Z1M1Y11、Z0M1Y3、Z0M1Y6、Z0M1Y11”。产品技术要求变更：1.1.1 产品型号：Z0M1Y3、Z0M1Y6、Z1M1Y3、Z1M1Y6变更为 1.1.1 产品型号：Z0M1Y3、Z0M1Y6、Z0M1Y11、Z1M1Y3、Z1M1Y6、Z1M1Y111.1.2 划分说明：装液量，Y3表示3毫升，Y6表示6毫升。变更为 1.1.2 划分说明：装液量，Y3表示3毫升，Y6表示6毫升，Y11表示11毫升。2.3 装液量要求：根据不同型号的毫升量，要求保存液加液量为3ml、6ml， 误差量应小于±10%。变更为 2.3 装液量要求：根据不同型号的毫升量，要求保存液加液量为3ml、6ml、11ml， 误差量应小于±10%。变更时间为2022年1月17日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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