| 器械名称 | 测序反应制备通用试剂盒 |
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| 备案号 | 津械备20210608号 |
| 备案人名称 | 天津金匙医学科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 天津市武清开发区福源道北侧创业总部基地B21号楼901室 |
| 生产地址 | 天津市武清开发区福源道北侧创业总部基地B21号楼901室 |
| 型号规格 | 24 人份/盒；96 人份/盒 |
| 产品有效期 | 试剂盒储存于低温(-20±5°C)干燥条件下，可保存10个月。 |
| 产品描述 | 主要由酶VA、酶VB、反应缓冲液、反应增强液、通用接头、扩增混合液组成。 |
| 预期用途 | 检测基因组DNA的一组常用试剂，与高通量测序仪器配合使用，完成基因组二代测序并获取样本序列信息，是该测序反应系统的通用试剂。不用于全基因组测序。 |
| 备注 | "" |
| 备案单位 | 天津市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-12-09 |
| 变更情况 | 2021年12月09日:产品名称（产品分类名称）：由"基因测序用文库试剂盒（DNA打断连接法） "变更为"测序反应制备通用试剂盒";产品描述由"主要由文库扩增反应酶、DNA末端修复酶、DNA连接酶、接头、引物、纯化磁珠及相应缓冲液组成。 "变更为"主要由酶VA、酶VB、反应缓冲液、反应增强液、通用接头、扩增混合液组成。";预期用途由"用于处理从组织（含石蜡包埋组织和新鲜组织）或外周血白细胞中提取的DNA，产生用于高通量测序的DNA文库。若要获得特定基因靶点的测序数据，需与相应的检测试剂盒和基因测序系统配套使用。 "变更为"检测基因组DNA的一组常用试剂，与高通量测序仪器配合使用，完成基因组二代测序并获取样本序列信息，是该测序反应系统的通用试剂。不用于全基因组测序。"。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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