| 器械名称 | 组织固定液 |
|---|---|
| 备案号 | 晋综械备20200006号 |
| 备案人名称 | 太原十亿科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 山西综改示范区太原阳曲园区五龙口南巷359号盛唐物流2号楼地下一层 |
| 生产地址 | 山西综改示范区太原阳曲园区五龙口南巷359号盛唐物流2号楼地下一层 |
| 型号规格 | 2ml、3ml、5ml、10ml、15ml、20ml、25ml、30ml、40ml、50ml、60ml、100ml、120ml、250ml、500ml、1000ml、2500ml、5000ml、25000ml或按客户要求定制。 |
| 产品描述 | 组织固定液主要由甲醛，磷酸氢二钠，磷酸二氢钠和纯化水组成。 |
| 预期用途 | 用于新鲜组织样本的固定。 |
| 备案单位 | 山西转型综合改革示范区管理委员会 |
| 备案日期 | 2021-09-14 |
| 变更情况 | 产品技术要求中，甲醛含量检测方法由滴定法变更为《中华人民共和国药典》、《GB/T 685》中的检测方法变更时间2020年10月15日；甲醛含量由“3.5%～4.0%”变更为“不低于3.5%”。变更时间2020年11月18日；包装规格由“2ml、3ml、5ml、10ml、15ml、20ml、25ml、30ml、40ml、50ml、60ml、100ml、120ml、250ml、500ml、1000ml、2500ml、5000ml、25000ml或按客户要求定制。”变更为“本公司产品备案的组织固定液型号/规格为“2mL、3mL、5mL、10mL、15mL、20mL、25mL、30mL、40mL、50mL、60mL、100mL、120mL、250mL、500mL、1000mL、2500mL、5000mL、25000mL或按客户要求定制”。现在生产和销售过程中发现无法区分不同种类的组织固定液产品，故增加不同型号的组织固定液产品。故现申请更改为“型号：Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型。规格：2mL、3mL、5mL、10mL、15mL、20mL、25mL、30mL、40mL、50mL、60mL、100mL、120mL、250mL、500mL、1000mL、2500mL、5000mL、25000mL或按客户要求定制”。”；主要组成成分由“ 组织固定液主要由甲醛，磷酸氢二钠，磷酸二氢钠和纯化水组成。”变更为“本公司备案的组织固定液的描述是“由甲醛、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠和纯化水等组成”。为了更加详细说明本产品，故现申请更改为“Ⅰ型、Ⅱ型由甲醛、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠和纯化水等组成。Ⅲ型由多聚甲醛、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠和纯化水等组成”。”变更时间2021年09月14日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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