| 器械名称 | p16 检测试剂盒（免疫组织化学） |
|---|---|
| 备案号 | 粤珠械备20210072号 |
| 备案人名称 | 珠海市丽拓生物科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 珠海市金湾区红旗镇永安三路35号 |
| 生产地址 | 广东省珠海市金湾区红旗镇永安三路35号 |
| 型号规格 | 1. 产品型号：Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 2.包装规格：50人份/盒 100人份/盒 |
| 产品有效期 | 2-8℃避光保存有效期12个月。 |
| 产品描述 | 主要由PBS溶液(粉剂)、细胞通透液、p16免疫组化单克隆抗体、过氧化物酶标抗体聚合物、DAB显色液(A)、DAB显色液(B)、苏木素染液等组成。 |
| 预期用途 | 在常规染色(如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 珠海市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-03-10 |
| 变更情况 | 为提高临床应用情况，提高产品质量控制水平，对该产品使用说明书及技术要求进行了变更。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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