| 器械名称 | 一次性使用病毒采样管 |
|---|---|
| 备案号 | 冀石械备20200143号 |
| 备案人名称 | 徳路通（石家庄）生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 河北省石家庄市高新区黄河大道136号2号楼7层 |
| 生产地址 | 河北省石家庄市高新区黄河大道136号2号楼7层 |
| 型号规格 | 型号：Ⅰ型：灭活胍盐型带拭子；Ⅱ型：灭活胍盐型不带拭子；Ⅲ型：非灭活型带拭子；Ⅳ型：非灭活型不带拭子；Ⅴ型：灭活非胍盐型带拭子；Ⅵ型：灭活非胍盐型不带拭子。采样拭子型号：A型(咽拭子)、B型(鼻拭子)规格：1ml/支、2ml/支、2.5ml/支、3ml/支、3.5ml/支、5ml/支、6ml/支、10ml/支；采样拭子规格：1支拭子/测试、2支拭子/测试、3支拭子/测试、4支拭子/测试、5支拭子/测试、10支拭子/测试。包装规格：25测试/盒(包)、50测试/盒(包)、100测试/盒(包)、200测试/盒(包)。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1632712173072.pdf) |
| 产品描述 | 由采样拭子和/或含保存液的管组成。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 主要用于样本(病毒)的收集、运输和储存。 |
| 备案单位 | 石家庄市行政审批局 |
| 备案日期 | 2021-11-26 |
| 变更情况 | "型号或规格由“型号：DLT-CYG-B和DLT-CYG-Y；规格：1测试/包；包装规格：25测试/盒，50测试/盒，100测试/盒”变更为“DLT-CYG-B、DLT-CYG-BF、DLT-CYG-Y、DLT-CYG-YF；规格：1测试/包；包装规格：25测试/盒，50测试/盒，100测试/盒”变更时间2020年06月16日；产品名称-英文由“One time use virus sampling tube”变更为“Disposable virus sampling tube”；型号或规格由“DLT-CYG-B、DLT-CYG-BF、DLT-CYG-Y、DLT-CYG-YF；规格：1测试/包；包装规格：25测试/盒，50测试/盒，100测试/盒”变更为“ DLT-CYG-B、DLT-CYG-BF、DLT-CYG-Y、DLT-CYG-YF、DLT-CYG-BFG、DLT-CYG-YFG；规格：1测试/包；包装规格：25测试/盒，50测试/盒，100测试/盒”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1604389196039.pdf)变更时间2020年11月04日；型号或规格由“DLT-CYG-B、DLT-CYG-BF、DLT-CYG-Y、DLT-CYG-YF、DLT-CYG-BFG、DLT-CYG-YFG；规格：1测试/包；包装规格：25测试/盒，50测试/盒，100测试/盒(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1604389196039.pdf)”变更为“型号：Ⅰ型：灭活胍盐型带拭子；Ⅱ型：灭活胍盐型不带拭子；Ⅲ型：非灭活型带拭子；Ⅳ型：非灭活型不带拭子；Ⅴ型：灭活非胍盐型带拭子；Ⅵ型：灭活非胍盐型不带拭子。采样拭子型号：A型（咽拭子）、B型（鼻拭子）规格：1ml/支、2ml/支、2.5ml/支、3ml/支、3.5ml/支、5ml/支、6ml/支、10ml/支；采样拭子规格：1支/包、2支/包、3支/包、5支/包、10支/包、20支/包。包装规格：25测试/盒(包）、50测试/盒(包）、100测试/盒(包）、200测试/盒(包）。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1611820364908.pdf)变更时间2021年01月28日；型号或规格由“型号：Ⅰ型：灭活胍盐型带拭子；Ⅱ型：灭活胍盐型不带拭子；Ⅲ型：非灭活型带拭子；Ⅳ型：非灭活型不带拭子；Ⅴ型：灭活非胍盐型带拭子；Ⅵ型：灭活非胍盐型不带拭子。采样拭子型号：A型（咽拭子）、B型（鼻拭子）规格：1ml/支、2ml/支、2.5ml/支、3ml/支、3.5ml/支、5ml/支、6ml/支、10ml/支；采样拭子规格：1支/包、2支/包、3支/包、5支/包、10支/包、20支/包。包装规格：25测试/盒(包）、50测试/盒(包）、100测试/盒(包）、200测试/盒(包）。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1611820364908.pdf)”变更为“型号：Ⅰ型：灭活胍盐型带拭子；Ⅱ型：灭活胍盐型不带拭子；Ⅲ型：非灭活型带拭子；Ⅳ型：非灭活型不带拭子；Ⅴ型：灭活非胍盐型带拭子；Ⅵ型：灭活非胍盐型不带拭子。采样拭子型号：A型（咽拭子）、B型（鼻拭子）规格：1ml/支、2ml/支、2.5ml/支、3ml/支、3.5ml/支、5ml/支、6ml/支、10ml/支；采样拭子规格：1支拭子/测试、2支拭子/测试、3支拭子/测试、4支拭子/测试、5支拭子/测试、10支拭子/测试。包装规格：25测试/盒(包）、50测试/盒(包）、100测试/盒(包）、200测试/盒(包）。”；产品描述由“由采样拭子和含保存液的管组成。非无菌提供。”变更为“由采样拭子和/或含保存液的管组成。非无菌提供。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1632712173072.pdf)变更时间2021年10月11日；变更时间2021年11月12日；变更时间2021年11月26日" |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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