| 器械名称 | 一次性使用病变细胞采集器 |
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| 备案号 | 闽明械备20210005号 |
| 备案人名称 | 邻得膜（福建）材料科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 福建省三明市宁化县华侨经济开发区城南工业园16号地办公楼第4层 |
| 生产地址 | 福建省三明市宁化县华侨经济开发区城南工业园16号地7幢1层 |
| 型号规格 | LIND-CC-01-01，LIND-CC-01-02，LIND-CC-01-03,LIND-CC-01-04，LIND-CC-01-05，LIND-CC-01-06，LIND-CC-01-07，LIND-CC-01-08，LIND-CC-01-09,LIND-CC-01-10,LIND-CC-01-11,LIND-CC-01-12, LIND-CC-01-13,LIND-CC-01-14,LIND-CC-01-15,LIND-CC-01-16。。 |
| 产品描述 | 由样本收集袋、细胞过滤单元、含保存液的细胞收集瓶组成或由细胞过滤单元单独组成。样本收集袋由标本保存袋、导管、止回夹组成，细胞过滤单元由进液腔、排液腔、过滤膜组成，细胞保存液由氯化钠、乙醇和乙酸水溶液组成。非无菌提供。LIND-CC-01-01、LIND-CC-01-02、LIND-CC-01-03、LIND-CC-01-04、LIND-CC-01-05、LIND-CC-01-06、LIND-CC-01-07、LIND-CC-01-08：由样本收集袋、细胞过滤单元、含保存液的细胞收集瓶组成；LIND-CC-01-09、LIND-CC-01-10、LIND-CC-01-11、LIND-CC-01-12：由样本收集袋、细胞过滤单元组成；LIND-CC-01-13、LIND-CC-01-14、LIND-CC-01-15、LIND-CC-01-16：由细胞过滤单元组成。 |
| 预期用途 | 用于临床检验用靶细胞的富集或去除，仅为物理分离，需与配套试剂盒配合使用完成临床检验。 |
| 备案单位 | 三明市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-03-24 |
| 变更情况 | 1、产品描述由由拭子和含保存液的细胞收集瓶组成或由拭子单独组成。拭子由拭子滤膜和拭子容积组成或由拭子滤膜单独组成。（拭子容积由标本保存袋、导管、止回夹组成，拭子滤膜由进液腔、排液腔、过滤膜组成），细胞保存液由氯化钠、乙醇和乙酸水溶液组成。非无菌提供。LIND-CC-01-01、LIND-CC-01-02、LIND-CC-01-03、LIND-CC-01-04、LIND-CC-01-05、LIND-CC-01-06、LIND-CC-01-07、LIND-CC-01-08：由拭子容积、拭子滤膜、含保存液细胞收集瓶组成；LIND-CC-01-09、LIND-CC-01-10、LIND-CC-01-11、LIND-CC-01-12：由拭子容积、拭子滤膜组成；LIND-CC-01-13、LIND-CC-01-14、LIND-CC-01-15、LIND-CC-01-16：由拭子滤膜组成。变更为：“由样本收集袋、细胞过滤单元、含保存液的细胞收集瓶组成或由细胞过滤单元单独组成。样本收集袋由标本保存袋、导管、止回夹组成，细胞过滤单元由进液腔、排液腔、过滤膜组成，细胞保存液由氯化钠、乙醇和乙酸水溶液组成。非无菌提供。LIND-CC-01-01、LIND-CC-01-02、LIND-CC-01-03、LIND-CC-01-04、LIND-CC-01-05、LIND-CC-01-06、LIND-CC-01-07、LIND-CC-01-08：由样本收集袋、细胞过滤单元、含保存液的细胞收集瓶组成；LIND-CC-01-09、LIND-CC-01-10、LIND-CC-01-11、LIND-CC-01-12：由样本收集袋、细胞过滤单元组成；LIND-CC-01-13、LIND-CC-01-14、LIND-CC-01-15、LIND-CC-01-16：由细胞过滤单元组成。” 2、预期用途由：“用于样品的收集、运输和储存等”变更为“用于临床检验用靶细胞的富集或去除，仅为物理分离，需与配套试剂盒配合使用完成临床检验”。 3、依据产品描述对产品技术要求中部分文字进行变更。 4、产品分类由22-11-09变更为“22-13-03” 变更时间为2022年3月24日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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