| 器械名称 | 膝关节假体置换手术器械箱 |
|---|---|
| 备案号 | 津械备20170248号 |
| 备案人名称 | 天津正天医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 天津空港经济区经一路318号 |
| 生产地址 | 天津空港经济区经一路318号 |
| 型号规格 | 本产品型号为：E01000、E02000、E03000；各组件的型号/规格附页I。 |
| 产品有效期 | 长期 |
| 产品描述 | 膝关节假体置换手术器械箱型号为E01000的产品由骨科定位片、膝关节拉钩、快装手柄、骨科钻头、骨锉、股骨髓腔探棒、股骨髓腔对线手柄套、固定针、夹持器、撬棒、持钉钳、骨锤、骨科撑开器、直径尺、半月板钩、咬骨钳、打入器、试模、打拔器组件组成；型号为E02000的产品由骨科定位片、打入器、骨科撑开器、髓腔铰刀、固定针、髓腔锉、骨科钻孔瞄准器、骨测量器、肢体固定器、快装手柄、拔出器、骨凿、试模组件组成；型号为E03000的产品由试模、骨钻、骨测量器、髌骨钳组件组成。非无菌提供，可重复使用。各组件的产品描述附页II。 |
| 预期用途 | 该器械箱适用于为膝关节假体置换手术的工，各组件的预期用途附件II。 |
| 备案单位 | 天津市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-04-25 |
| 变更情况 | 2022-04-3 长期\r\n,2022-04-3 该器械箱适用于为膝关节假体置换手术的工具，各组件的预期用途见附件II。\r\n,2022-04-3 膝关节假体置换手术器械箱型号为E01000的产品由骨科定位片、膝关节拉钩、快装手柄、骨科钻头、骨锉、股骨髓腔探棒、股骨髓腔对线手柄套、固定针、夹持器、撬棒、持钉钳、骨锤、骨科撑开器、直径尺、半月板钩、咬骨钳、打入器、试模、打拔器组件组成；型号为E02000的产品由骨科定位片、打入器、骨科撑开器、髓腔铰刀、固定针、髓腔锉、骨科钻孔瞄准器、骨测量器、肢体固定器、快装手柄、拔出器、骨凿、试模组件组成；型号为E03000的产品由试模、骨钻、骨测量器、髌骨钳组件组成。非无菌提供，可重复使用。各组件的产品描述见附页II。\r\n,2022-04-3 膝关节假体置换手术器械箱 \r\n,2022-04-3 300308\r\n |
| 备案类型 | 暂无权限 |
扩展信息
