| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
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| 备案号 | 粤穗械备20202284号 |
| 备案人名称 | 广州蔚捷生物医药科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区科丰路31号G12栋203房 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科丰路31号G12栋203房 |
| 型号规格 | 20人份/盒、24人份/盒、32人份/盒、48人份/盒、50人份/盒、64人份/盒、96人份/盒。 |
| 产品有效期 | 1年 |
| 产品描述 | 由裂解板、洗涤板、洗脱板、磁棒套组成。裂解板主要组成成分是异硫氰酸胍、三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠、聚乙二醇辛基苯基醚；洗涤板主要组成成分是磁珠、异丙醇、乙醇；洗脱板主要组成成分是三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-05-20 |
| 变更情况 | 2021年08月30日,主要组成成分由“由裂解液、磁珠分散液、清洗缓冲液 1、清洗缓冲液 2、清洗缓冲液 3、Elution Buffer（洗脱液）组成。”变更为“由裂解液、磁珠和清洗缓冲液配制、Elution Buffer（洗脱液）等部分组成。”。产品技术要求变更。2021年12月07日,包装规格由“型号：RR-0111、RR-0112、RR-0113；规格：20人份/盒、24人份/盒、32人份/盒、50人份/盒、64人份/盒、96人份/盒。”变更为“20人份/盒、24人份/盒、32人份/盒、48人份/盒、50人份/盒、64人份/盒、96人份/盒。”。产品技术要求变更。2022年05月20日,预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”；主要组成成分由“由裂解液、磁珠和清洗缓冲液配制、Elution Buffer（洗脱液）等部分组成。”变更为“由裂解板、洗涤板、洗脱板、磁棒套组成。裂解板主要组成成分是异硫氰酸胍、三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠、聚乙二醇辛基苯基醚；洗涤板主要组成成分是磁珠、异丙醇、乙醇；洗脱板主要组成成分是三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠。”。产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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