| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂(磁珠法) |
|---|---|
| 备案号 | 浙杭械备20200879号 |
| 备案人名称 | 新芝科技（杭州）有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 杭州市滨江区长河街道滨安路688号5幢17层1708室 |
| 生产地址 | 杭州市滨江区长河街道滨安路688号5幢17层1708室 |
| 型号规格 | Ⅰ型：32人份/盒、48人份/盒、64人份/盒、96人份；Ⅱ型：50人份/盒、100人份/盒。 |
| 产品描述 | 本产品为样品处理用产品，主要原理为磁珠法，适用于核酸提取仪，其中I型由预分装试剂板，洗脱液、蛋白酶K和磁棒套组成；Ⅱ型主要由裂解液、磁珠液、蛋白酶K、清洗液1、清洗液2和洗脱液组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 杭州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-08-27 |
| 变更情况 | 包装规格由“Ⅰ型：32人份/盒、48人份/盒、64人份/盒、96人份；Ⅱ型：50人份/盒、100人份/盒。”变更为“Ⅰ型：8人份/盒、16人份/盒、32人份/盒、48人份/盒、64人份/盒、96人份/盒；Ⅱ型：50人份/盒、100人份/盒；Ⅲ型：32人份/盒，64人份/盒，96人份/盒。”；产品有效期由“有效期12个月”变更为“蛋白酶K于-20±5℃保存，其余组分室温保存；有效期：12个月。”；主要组成成分由“本产品为样品处理用产品，主要原理为磁珠法，适用于核酸提取仪，其中I型由预分装试剂板，洗脱液、蛋白酶K和磁棒套组成；Ⅱ型主要由裂解液、磁珠液、蛋白酶K、清洗液1、清洗液2和洗脱液组成。”变更为“本产品为样品处理用产品，主要原理为磁珠法，适用于核酸提取仪，其中I型由预分装试剂板，洗脱液、蛋白酶K和磁棒套组成；Ⅱ型主要由裂解液、磁珠液、蛋白酶K、清洗液1、清洗液2和洗脱液组成；Ⅲ型由裂解液分装板、磁珠分装板、清洗液1分装板、清洗液2分装板、洗脱液分装板、洗脱液、蛋白酶K和磁棒套组成。”变更时间2021年01月29日；包装规格由“Ⅰ型：8人份/盒、16人份/盒、32人份/盒、48人份/盒、64人份/盒、96人份/盒；Ⅱ型：50人份/盒、100人份/盒；Ⅲ型：32人份/盒，64人份/盒，96人份/盒。”变更为“Ⅰ型：8人份/盒，16人份/盒，32人份/盒、48人份/盒、64人份/盒、96人份/盒；Ⅱ型：50人份/盒、100人份/盒；Ⅲ型：16人份/盒、32人份/盒、64人份/盒、96人份/盒。Ⅳ型：8人份/盒，16人份/盒，32人份/盒、48人份/盒、64人份/盒、96人份/盒。”；产品有效期由“蛋白酶K于-20±5℃保存，其余组分室温保存；有效期：12个月。”变更为“蛋白酶K于-20±5℃保存，其余组分室温（0-40℃）保存；有效期：12个月。”；主要组成成分由“ 本产品为样品处理用产品，主要原理为磁珠法，适用于核酸提取仪，其中I型由预分装试剂板，洗脱液、蛋白酶K和磁棒套组成；Ⅱ型主要由裂解液、磁珠液、蛋白酶K、清洗液1、清洗液2和洗脱液组成；Ⅲ型由裂解液分装板、磁珠分装板、清洗液1分装板、清洗液2分装板、洗脱液分装板、洗脱液、蛋白酶K和磁棒套组成。”变更为“主要由裂解液、磁珠液、蛋白酶K、清洗液1、清洗液2和洗脱液组成”变更时间2021年08月27日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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