| 器械名称 | 重建骨板手术器械箱 |
|---|---|
| 备案号 | 津械备20170263号 |
| 备案人名称 | 天津市金兴达实业有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 天津新技术产业园区北辰科技工业园津围公路东侧华实道89号 |
| 生产地址 | 天津新技术产业园区北辰科技工业园津围公路东侧华实道89号 |
| 型号规格 | 产品型号：CJB-01，各组件型号规格附页Ⅰ。 |
| 产品有效期 | 长期 |
| 产品描述 | 重建骨板手术器械箱由骨科钻头、骨用丝锥、导钻、骨科用螺丝刀、骨测量器、撬棒、持骨钳、复位钳、折弯钳、骨拉钩、坐骨神经牵开器、持钉钳组成。可重复使用，非无菌提供。各组件产品描述附页Ⅱ。 |
| 预期用途 | 该产品供骨科手术中植入或取出重建骨板用。各组件预期用途附页Ⅱ。 |
| 备注 | "" |
| 备案单位 | 天津市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-04-17 |
| 变更情况 | 2022年04月17日:移除生产场所：天津新技术产业园区北辰科技工业园津围公路东侧华实道89号;新增生产场所：天津新技术产业园区北辰科技工业园津围公路东侧华实道89号;产品描述由"重建骨板手术器械箱由骨科钻头、骨用丝锥、导钻、骨科用螺丝刀、骨测量器、撬棒、持骨钳、复位钳、折弯钳、骨拉钩、坐骨神经牵开器、持钉钳组成。可重复使用，非无菌提供。各组件一般选用不锈钢材料制造，不锈钢材料应符合YY/T 0294.1-2016规定。箱体选用不锈钢或铝合金材料制造。各组件的产品描述和预期用途见附页Ⅱ。 "变更为"重建骨板手术器械箱由骨科钻头、骨用丝锥、导钻、骨科用螺丝刀、骨测量器、撬棒、持骨钳、复位钳、折弯钳、骨拉钩、坐骨神经牵开器、持钉钳组成。可重复使用，非无菌提供。各组件产品描述见附页Ⅱ。";预期用途由"该产品供骨科手术中植入或取出重建骨板用。 "变更为"该产品供骨科手术中植入或取出重建骨板用。各组件预期用途见附页Ⅱ。";产品有效期由"不适用 "变更为"长期"。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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