| 器械名称 | 膝关节假体置换手术器械箱 |
|---|---|
| 备案号 | 津械备20200311号 |
| 备案人名称 | 天津正天医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 天津空港经济区经一路318号 |
| 生产地址 | 天津空港经济区经一路318号 |
| 型号规格 | 产品型号：GX060000-1、GX060000-2、GX060000-3、GX060000-4;各组件型号规格附页I。 |
| 产品有效期 | 长期 |
| 产品描述 | 膝关节假体置换手术器械箱由骨科定位器、骨凿、持钉钳、骨科钻头、骨科定位片、快装手柄、股骨髓腔探棒、骨锤、骨科用夹持器、胫骨垫片试模、关节手术用手柄、骨科用持钉器、定位针、骨锉、半月板钩、膝关节拉钩、骨科用螺丝刀、骨测量器、骨锉、扩髓钻、骨科撑开钳、膝关节手术导板、持钉钳、对线杆、医用尺、骨水泥搅拌器、髁间窝截骨模板、膝关节间隙评估块、股骨打击器、胫骨假体和试模打击器、股骨把持器、打入器、骨科用扳手、骨科撑开钳、髁间骨凿、关节假体试模、股骨假体试模、转接头、试模、骨科导向器、拔出器组件组成。可重复使用，非无菌提供。 |
| 预期用途 | 该套器械是用于膝关节假体置换手术的辅助工。各组件预期用途附页II。 |
| 备注 | "" |
| 备案单位 | 天津市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-04-19 |
| 变更情况 | 2022年04月19日:注册地址邮编由"无 "变更为"300308";产品名称（产品分类名称）：由"膝关节假体置换手术器械 "变更为"膝关节假体置换手术器械箱";产品分类编码由"04-16-03 "变更为"04-18";产品描述由"膝关节假体置换手术器械由骨科定位片、骨凿、骨测量器、持钉钳、骨科钻头、快装手柄、股骨髓腔探棒、骨锤、骨科用夹持器、胫骨垫片试模、关节手术用手柄、股骨把持器、定位针、试模固定针、骨锉、夹持钳、半月板钩、膝关节拉钩、骨科用螺丝刀、胫骨截骨定位工具、打入器、扩髓钻、骨科撑开钳、膝关节手术导板、对线杆、医用尺、骨水泥搅拌器、咬骨钳、髁间窝截骨模板、股骨打击器、胫骨假体和试模打击器、骨科用扳手、股骨假体试模、试模、转接头组成。可重复使用，非无菌提供。各组件产品描述和预期用途见附页II。 "变更为"膝关节假体置换手术器械箱由骨科定位器、骨凿、持钉钳、骨科钻头、骨科定位片、快装手柄、股骨髓腔探棒、骨锤、骨科用夹持器、胫骨垫片试模、关节手术用手柄、骨科用持钉器、定位针、骨锉、半月板钩、膝关节拉钩、骨科用螺丝刀、骨测量器、骨锉、扩髓钻、骨科撑开钳、膝关节手术导板、持钉钳、对线杆、医用尺、骨水泥搅拌器、髁间窝截骨模板、膝关节间隙评估块、股骨打击器、胫骨假体和试模打击器、股骨把持器、打入器、骨科用扳手、骨科撑开钳、髁间骨凿、关节假体试模、股骨假体试模、转接头、试模、骨科导向器、拔出器组件组成。可重复使用，非无菌提供。";型号规格（包装规格）由"产品型号：UK-1，UK-2，UK-3，UK-4;各组件型号规格见附页I。 "变更为"产品型号：GX060000-1、GX060000-2、GX060000-3、GX060000-4;各组件型号规格见附页I。";预期用途由"该套器械为膝关节假体置换辅助器械。各组件预期用途见附页II。 "变更为"该套器械是用于膝关节假体置换手术的辅助工具。各组件预期用途见附页II。";产品有效期由"不适用 "变更为"长期"。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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