| 器械名称 | 脊柱手术器械箱 |
|---|---|
| 备案号 | 津械备20170303号 |
| 备案人名称 | 天津市金兴达实业有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 天津新技术产业园区北辰科技工业园津围公路东侧华实道89号 |
| 生产地址 | 天津新技术产业园区北辰科技工业园津围公路东侧华实道89号 |
| 型号规格 | 产品型号：JDB-03，各组件型号规格附页Ⅰ。 |
| 产品有效期 | 长期 |
| 产品描述 | 脊柱手术器械箱由开路器、骨探针、骨用丝锥、骨科用夹持器、骨定位针、骨科用螺丝刀、取钉器、试模、弯棒器、持棒钳、持钉钳、复位钳、骨科撑开钳、压缩钳、椎弓根钉尾部切断器、转棒钳、持板钳、快装手柄组成。可重复使用，非无菌提供。各组件产品描述附页Ⅱ。 |
| 预期用途 | 用于手术中植入或取出脊柱植入物的工。各组件产品描述和预期用途附页Ⅱ。 |
| 备注 | "" |
| 备案单位 | 天津市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-04-17 |
| 变更情况 | 2022年04月17日:产品名称（产品分类名称）：由"脊柱手术器械箱（6.35钉棒） "变更为"脊柱手术器械箱";产品分类编码由"04-14 "变更为"04-18";产品描述由"脊柱手术器械箱（6.35钉棒）由开路器、骨探针、骨用丝锥、骨科用夹持器、骨定位针、骨科用螺丝刀、取钉器、试模、弯棒器、持棒钳、持钉钳、复位钳、骨科撑开钳、压缩钳、椎弓根钉尾部切断器、转棒钳、持板钳、快装手柄组成。可重复使用，非无菌提供。各组件产品描述和预期用途见附页II。 "变更为"脊柱手术器械箱由开路器、骨探针、骨用丝锥、骨科用夹持器、骨定位针、骨科用螺丝刀、取钉器、试模、弯棒器、持棒钳、持钉钳、复位钳、骨科撑开钳、压缩钳、椎弓根钉尾部切断器、转棒钳、持板钳、快装手柄组成。可重复使用，非无菌提供。各组件产品描述见附页Ⅱ。";型号规格（包装规格）由"JDB-03 "变更为"产品型号：JDB-03，各组件型号规格见附页Ⅰ。";预期用途由"该产品供胸、腰椎后路手术中植入或取出脊柱内固定器用。 "变更为"用于手术中植入或取出脊柱植入物的工具。各组件产品描述和预期用途见附页Ⅱ。";产品有效期由"不适用 "变更为"长期"。 |
| 备案类型 | 国产 |
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