| 器械名称 | 脊柱胸腰椎后路钉棒手术器械箱 |
|---|---|
| 备案号 | 津械备20170264号 |
| 备案人名称 | 天津市金兴达实业有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 天津新技术产业园区北辰科技工业园津围公路东侧华实道89号 |
| 生产地址 | 天津新技术产业园区北辰科技工业园津围公路东侧华实道89号 |
| 型号规格 | 产品型号：JDB-02。各组件型号规格附页Ⅰ。 |
| 产品有效期 | 长期 |
| 产品描述 | 脊柱胸腰椎后路钉棒手术器械箱由开口锥、开路器、骨科用夹持器、骨定位针、骨探针、骨用丝锥、骨科用螺丝刀、试模、弯棒器、持棒钳、压缩钳、骨科撑开钳、转棒钳、护套、椎弓根钉尾部切断器、快装手柄、复位钳组成。可重复使用，非无菌提供。各组件产品描述附页Ⅱ。 |
| 预期用途 | 该产品供骨科手术中植入、取出胸腰椎后路钉棒用。各组件预期用途附页Ⅱ。 |
| 备注 | "" |
| 备案单位 | 天津市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-05-19 |
| 变更情况 | 2022年05月19日:产品名称（产品分类名称）：由"脊柱手术器械箱（5.5钉棒II） "变更为"脊柱胸腰椎后路钉棒手术器械箱";产品分类编码由"04-14 "变更为"04-18";产品描述由"脊柱手术器械箱（5.5钉棒Ⅱ）由开口锥、开路器、骨科用夹持器、骨定位针、骨探针、骨用丝锥、骨科用螺丝刀、试模、弯棒器、持棒钳、压缩钳、骨科撑开钳、转棒钳、护套、椎弓根钉尾部切断器、快装手柄、复位钳组成。可重复使用。非无菌提供。各组件产品描述和预期用途见附页II。 "变更为"脊柱胸腰椎后路钉棒手术器械箱由开口锥、开路器、骨科用夹持器、骨定位针、骨探针、骨用丝锥、骨科用螺丝刀、试模、弯棒器、持棒钳、压缩钳、骨科撑开钳、转棒钳、护套、椎弓根钉尾部切断器、快装手柄、复位钳组成。可重复使用，非无菌提供。各组件产品描述见附页Ⅱ。";型号规格（包装规格）由"JDB-02 "变更为"产品型号：JDB-02。各组件型号规格见附页Ⅰ。";预期用途由"该产品供骨科手术中植入或取出脊柱植入物。 "变更为"该产品供骨科手术中植入、取出胸腰椎后路钉棒用。各组件预期用途见附页Ⅱ。";产品有效期由"不适用 "变更为"长期"。 |
| 备案类型 | 国产 |
扩展信息
