| 器械名称 | 医用退热凝胶 |
|---|---|
| 备案号 | 晋临械备20200091号 |
| 备案人名称 | 临汾市百年合纵药业有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 侯马经济开发区金山工业园区一号厂房二层1号 |
| 生产地址 | 侯马经济开发区金山工业园区一号厂房二层1号 |
| 型号规格 | 规格：3g、5g、8g、10g、15g、20g、25g、30g、35g、50g、60g、80g、100g、180g、200g。 |
| 产品描述 | 产品由降温物质(保湿剂、高分子材料、增稠剂、水)组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不应包含附录所列成分。非无菌产品。 |
| 预期用途 | 用于发热患者的局部降温，仅用于体表完整皮肤。 |
| 备案单位 | 临汾市行政审批服务管理局 |
| 备案日期 | 2022-03-24 |
| 变更情况 | 备案人-注册地址由“侯马经济开发区新百佳1号厂房1-1号”变更为“侯马经济开发区金山工业园区一号厂房二层1号”；生产地址由“侯马经济开发区新百佳1号厂房1-1号”变更为“侯马经济开发区金山工业园区一号厂房二层1号”变更时间2020年12月09日；型号或规格由“型号：舒通型、祛斑型、祛疤型。规格：3g、5g、8g、10g、15g、20g、25g、30g、35g、50g、60g、80g、100g、180g、200g。*特殊规格按客户需求定制。”变更为“规格：3g、5g、8g、10g、15g、20g、25g、30g、35g、50g、60g、80g、100g、180g、200g。”；产品描述由“产品由降温物质（卡波姆、甘油、水、亲水性高分子材料）制成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”变更为“产品由降温物质（甘油、水、亲水性高分子材料）制成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”；预期用途由“用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。舒通型：对肩周、颈椎、腰椎间盘、肌腱疼痛部位起物理降温冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。祛斑型：用于色斑、黄褐斑、雀斑、老年斑症状部位的物理冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。祛疤型：用于因手术、轻微割伤或烧伤而留在身体部位的已愈合疤痕修复的物理冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。”变更为“用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。对肩周、颈椎、腰椎间盘不适部位起物理降温冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。”变更时间2021年01月28日；预期用途由“用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。对肩周、颈椎、腰椎间盘不适部位起物理降温冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。”变更为“用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。对肩周、颈椎、腰椎间盘不适部位起物理降温作用。仅用于闭合性软组织。 ”变更时间2021年03月29日；产品名称-中文由“冷敷凝胶”变更为“医用退热凝胶”；产品名称-原文由“冷敷凝胶”变更为“医用退热凝胶”；产品描述由“产品由降温物质（甘油、水、亲水性高分子材料）制成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”变更为“产品由降温物质（保湿剂、高分子材料、增稠剂、水）组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不应包含附录所列成分。非无菌产品。”；预期用途由“用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。对肩周、颈椎、腰椎间盘不适部位起物理降温作用。仅用于闭合性软组织。”变更为“用于发热患者的局部降温，仅用于体表完整皮肤。”变更时间2022年03月24日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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